La Food and Drug Administration ha approvato la formulazione liofilizzata del vaccino di Bavarian Nordic contro smallpox e mpox – il vaiolo delle scimmie – negli adulti a partire dai 18 anni. Una decisione, quella dell’ente regolatorio USA, destinata a garantire maggiore flessibilità nell’accumulo delle scorte di questo vaccino.
Commercializzato negli Stati Uniti come Jynneos, il vaccino di Bavarian Nordic è stato fino a oggi disponibile in una formulazione liquida congelata, che richiede una catena di approvvigionamento a temperatura controllata dalla confezione all’utilizzo nel paziente. Le formulazioni liofilizzate, invece, presentano meno limitazioni nella catena di approvvigionamento, offrendo vantaggi logistici e condizioni di conservazione più semplici e prolungate.
La FDA ha dato il via libera alla nuova formulazione del vaccino di Bavarian Nordic dopo che l’azienda danese ha dimostrato la comparabilità con la vecchia formulazione in termini di risposte immunitarie.
L’evidenza è emersa da uno studio di Fase II, condotto su 651 volontari sani, ai quali sono state somministrate due dosi del vaccino liquido congelato oppure liofilizzato. Non sono state osservate differenze statistiche nelle risposte immunitarie tra i due gruppi e non sono stati registrati eventi avversi gravi, sebbene la coorte in trattamento con la formulazione liofilizzata abbia fatto registrare reazioni locali leggermente più importanti. Bavarian Nordic ha anche fornito alla FDA dati non clinici e di produzione come parte della domanda supplementare di licenza biologica (sBLA) presentata a maggio 2024.
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L’Organizzazione Mondiale della Sanità, nello scorso mese di febbraio, ha dichiarato che l’epidemia di mpox è ancora un’emergenza di salute pubblica.
