Autore: Marco Landucci

EMA, status di farmaco orfano per elraglusib (Actuate Therapeutics)

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La statunitense Actuate Therapeutics ha ottenuto dall’Agenzia Europea dei Medicinali la designazione di medicinale orfano (OMPD) per elraglusib, indicato per il trattamento dell’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). Elraglusib è un inibitore della glicogeno sintasi chinasi-3 beta (GSK-3β), in fase di studio come terapia di prima linea – in combinazione con gemcitabina/nab-paclitaxel (GnP) – in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico (mPDAC). Lo…

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Vertex e Orna Therapeutics, collaborazione triennale per terapie geniche

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Vertex Pharmaceuticals e la biotech USA Orna Therapeutics hanno raggiunto un accordo di collaborazione triennale per sviluppare terapie geniche di nuova generazione per l’ anemia falciforme (SCD) e la beta-talassemia trasfusione-dipendente (TDT). La partnership scientifica si baserà sulla tecnologia di somministrazione delle nanoparticelle lipidiche messa a punto da Orna per migliorare l’efficienza dell’editing genico. Vertex verserà alla biotech USA 65 milioni…

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Sanofi sceglie Alloy Therapeutics per lo sviluppo di farmaci antisenso per il SNC

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Sanofi ha stipulato un accordo di collaborazione con la biotech USA Alloy Therapeutics per lo sviluppo di una terapia a base di oligonucleotidi antisenso (ASO) mirata a una patologia del Sistema Nervoso Centrale non ancora resa nota. Sanofi verserà ad Alloy un anticipo di 27,5 milioni di dollari; in base dell’accordo raggiunto, la cifra potrà salire a oltre 400 milioni…

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GSK: da FDA status di farmaco innovativo per ADC contro l’osteosarcoma

Marco Landucci

GSK ha ottenuto dalla FDA la seconda designazione di farmaco innovativo per il coniugato anticorpo-farmaco GSK5764227, ottenuto in licenza dalla cinese Hansoh Pharma grazie a un accordo da 1,7 miliardi di dollari. Il riconoscimento dell’ente regolatorio statunitense è stato attribuito all’ADC di GSK – che ha come bersaglio la proteina B7-H –  quale trattamento per l’osteosarcoma recidivato o refrattario in…

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Amicus Therapeutics: da AIFA rimborsabilità per combo cipaglucosidasi alfa/miglustat nella Malattia di Pompe a Esordio Tardivo

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità della combinazione cipaglucosidasi alfa (Pombiliti) e miglustat (Opfolda) per il trattamento di pazienti adulti affetti da Malattia di Pompe a Esordio Tardivo. Questa combinazione è stata approvata dalla Commissione Europea nel giugno 2023. Cipaglucosidasi alfa è una terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, mentre miglustat è uno stabilizzatore enzimatico di cipaglucosidasi…

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FDA: prima bozza linee guida su uso dell’AI nello sviluppo dei farmaci

Marco Landucci

La FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per regolamentare l’uso dell’intelligenza artificiale (IA) a supporto delle decisioni regolatorie relative alla sicurezza, efficacia e qualità di farmaci e prodotti biologici. Si tratta della prima indicazione ufficiale dell’agenzia sull’uso dell’IA per lo sviluppo di questi prodotti. “La Fda – ha dichiarato il commissario dell’ente regolatorio, Robert M. Califf – è impegnata…

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Amylyx sceglie Dan Monahan per la carica di Chief Commercial Officer

Marco Landucci

Amylyx Pharmaceuticals ha scelto Dan Monahan quale nuovo Chief Commercial Officer. Il manager è entrato a far parte di Amylyx un anno fa con la carica di General Manager e responsabile del mercato statunitense. Monahan proviene da Otsuka, pharma per la quale ha guidato la commercializzazione negli Stati Uniti di prodotti per patologie psichiatriche come brexpiprazolo e aripiprazolo. Nel nuovo…

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Farmindustria ed Egualia: confusione su applicazione regolamento tracciatura europea dei medicinali, rischio blocco della produzione

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Le aziende farmaceutiche – con un comunicato congiunto Farmindustria ed Egualia – evidenziano come l’applicazione del regolamento UE sulla “Tracciatura Europea dei medicinali” le obbligherebbe ad adottare nei loro complessi processi industriali, dal 9 febbraio 2025, alcune disposizioni di cui a oggi non sono note nemmeno le specifiche tecniche. Disposizioni che richiederebbero passaggi amministrativi e autorizzazioni ancora non chiari. Una…

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Farmaci biologici nella Bpco: si apre una nuova era per la gestione della malattia

Marco Landucci

Negli ultimi decenni lo sviluppo di farmaci biologici ha visto una grande accelerazione. In un editoriale della rivista scientifica New England Journal of Medicine, pubblicato nell’estate del 2023 e intitolato “Biologici per la BPCO: Finalmente Qui”, Alvar Agustí, medico specialista della BPCO, dà il benvenuto a questa classe di farmaci nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO o COPD in inglese). I biologici approvati o…

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Novartis, accordo con BioAge Labs per le malattie legate all’invecchiamento

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Novartis ha avviato una collaborazione pluriennale con la biotech USA BioAge Labs per scoprire e convalidare nuovi bersagli terapeutici per le malattie legate all’invecchiamento. BioAge riceverà un pagamento anticipato e finanziamenti per la ricerca che potrebbero ammontare a 20 milioni di dollari. Ulteriori 530 milioni di dollari potranno entrare nelle casse della biotech USA al raggiungimento di potenziali traguardi di…

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Novo Holdings completa l’acquisizione di Catalent per 16,5 miliardi di dollari

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Novo Holdings – la holding controllata da Fondazione Novo Nordisk per Novo Nordisk – ha completato l’acquisizione di Catalent con una transazione da 16,5 miliardi di dollari, interamente cash. Gli azionisti ordinari della CDMO otterranno 63,50 dollari in contanti per ogni azione, Il via libera definitivo è arrivato dalla Federal Trade Commission (FTC) degli Stati Uniti, dopo che la Commissione…

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Bayer: ok CHMP ad acoramidis nella cardiomiopatia amiloide da transtiretina

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di acoramidis nell’Unione Europea. Si tratta di una piccola molecola selettiva somministrata per via orale, che stabilizza la transtiretina (TTR). Questa molecola è indicata per i pazienti adulti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM), una malattia progressiva e fatale che si presenta come una cardiomiopatia infiltrativa e restrittiva che porta all’insufficienza…

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Data Analytics, nuovo “petrolio” anche nel farmaceutico. Mercato da 2,1 mld di dollari entro il 2028

Marco Landucci

2,1 miliardi di dollari entro il 2028. Ecco quanto varrà, tra poco più di tre anni, il mercato globale dei Data Analytics nel settore farmaceutico, secondo un report di GlobalData. Il documento identifica tre fondamentali segmenti che caratterizzeranno il mercato dei Data Analytics: le piattaforme di big data, gli strumenti di business intelligence e data discovery, e il data and…

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Anche MSD entra nel mercato dei farmaci contro l’obesità: accordo con la cinese Hansoh

Marco Landucci

MSD entra ufficialmente nel mercato delle terapie contro l’obesità. L’azienda USA ha raggiunto un accordo con la cinese Hansoh Pharma per i diritti, al di fuori della Cina, del candidato HS-10535 – in fase preclinica di sperimentazione – un agonista del GLP-1. L’accordo è stato raggiunto sulla base di 112 milioni di dollari. Inoltre, Hansoh Pharma potrebbe ricevere fino a…

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