Categoria: Primo Piano

Governance farmaceutica. Dal National Summit un appello per un coordinamento centrale a garanzia dell’equità di accesso

Marco Landucci

È solo attraverso il coordinamento centrale, la raccolta di dati di qualità per il monitoraggio e il rafforzamento degli strumenti previsionali, come l’Horizon Scanning, che sarà possibile pianificare al meglio l’introduzione di innovazioni terapeutiche e superare le attuali disomogeneità tra Regioni, garantendo ai cittadini un accesso equo e tempestivo alle migliori cure. È questo, in sintesi, il messaggio che arriva…

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Novartis: ok CE a ribociclib nel trattamento in fase adiuvante del tumore della mammella precoce HR+/HER2-

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato ribociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi (AI) per il trattamento in fase adiuvante delle pazienti con tumore della mammella precoce (EBC) hormone receptor positivo (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 negativo (HER2-), ad alto rischio di recidiva. L’approvazione si basa sui risultati dello studio pivotal di fase III NATALEE, che ha incluso una…

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Ocaliva: Tribunale Unione Europea non proroga sospensione decisione CE di revoca all’immissione in commercio condizionata. La risposta di Advanz Pharma

Marco Landucci

A seguito della concessione di una sospensione temporanea – annunciata il 5 settembre 2024 – il Tribunale dell’Unione Europea ha deciso di non prorogare la sospensione della decisione della Commissione Europea (CE) concernente la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) di Ocalvia (acido obeticolico) in Europa (Stati membri dell’UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia) per il trattamento di seconda…

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Sanofi: a Singapore un impianto modulare per vaccini e farmaci biologici

Marco Landucci

Due mesi dopo aver completato in Francia l’impianto Modulus per la produzione di vaccini e farmaci biologici – che può essere riconfigurato in pochi giorni nel caso di una pandemia – Sanofi apre un impianto con caratteristiche simili a Singapore. Costo dell’operazione: 558 milioni di euro. Il sito di Singapore sarà operativo entro la metà del 2026 e impiegherà uno…

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BeiGene: la CE approva tislelizumab nell’ESCC e nel G/GEJ

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato tislelizumab – anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) umanizzato che si lega al dominio extracellulare di PD-1 umano con elevata specificità e affinità – in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose dell’esofago (ESCC) e dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ). La decisione della CE si basa sui…

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AbbVie: ok CE a mirvetuximab soravtansine nel trattamento del tumore ovarico platino resistente

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di mirvetuximab soravtansine (AbbVie) per il trattamento in monoterapia di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, positivo al recettore alfa dei folati (FRα), platino resistente, sieroso di alto grado, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico. Mirvetuximab…

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Farmaci antidepressivi:+10% vendite fra i giovani nell’ultimo anno. E il giro d’affari supera il mezzo miliardo di euro

Barbara Di Chiara

In aumento il mercato dei farmaci per la cura della depressione e per la stabilizzazione dell’umore: i volumi nell’ultimo anno mobile (novembre 2023-ottobre 2024) risultano pari a 49 milioni di confezioni vendute per un valore prezzo al pubblico di 525 milioni di euro. Si è registrata una crescita rispetto allo stesso periodo del 2023, in volumi del +3,2% (da 47…

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Pfizer: da CE via libera a marstacimab nell’emofilia A o B grave senza inibitori

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per marstacimab (Hympavzi) di Pfizer per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg con emofilia A grave (carenza congenita del fattore VIII [FVIII], FVIII <1%) senza inibitori del FVIII o emofilia B grave (carenza…

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Trump sceglie il chirurgo Marty Makary per guidare la FDA

Marco Landucci

Il presidente eletto USA Donald Trump ha scelto Marty Makary – chirurgo della Johns Hopkins University specializzato nella chirurgia del pancreas – per guidare la FDA nel corso del suo mandato. In qualità di commissario dell’ente regolatorio degli Stati Uniti, Makary supervisionerà il lavoro di circa 18.000 dipendenti che valutano nuovi farmaci e dispositivi, esaminano le prestazioni dei medicinali approvati…

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Diabete, siglato un “Action Paper” per un accesso equo, tempestivo e sostenibile alle nuove tecnologie

Marco Landucci

Garantire alle persone con diabete, ma anche agli specialisti che se ne prendono cura un accesso equo, tempestivo e sostenibile alle più innovative tecnologie per la gestione della patologia, a prescindere dalla Regione di appartenenza. È questo il messaggio lanciato in occasione dell’evento “Il monitoraggio interstiziale del glucosio: il coordinamento multilivello per garantire un accesso equo a tutti i pazienti”,…

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OMS, mpox: ok a vaccino KM Biologics per l’uso di emergenza. Potrà essere somministrato anche ai bambini maggiori di un anno

Marco Landucci

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha inserito il vaccino contro l’mpox della giapponese KM Biologics nell’elenco dei vaccini d’emergenza. Si tratta del secondo composto approvato dall’OMS per combattere l’epidemia in corso ed è il primo indicato per i bambini colpiti dalla malattia che abbiano più di un anno. Secondo l’agenzia dell’ONU il vaccino di KM Biologics – denominato LC16m8 – dovrebbe…

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Ricerca. Italia diciottesima in Europa per risorse, ma alto il livello dei trial

Marco Landucci

L’Italia è diciottesima in Europa per spesa in ricerca e sviluppo, con l’1,33% in rapporto al PIL (l’obiettivo nell’Unione Europea è il 3%) ma, anche con poche risorse a disposizione, il valore della produzione scientifica del nostro Paese è ai vertici a livello internazionale. Il nostro Paese, infatti, è responsabile del 31% dei 2.169 studi autorizzati in Europa nel 2022…

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Parkinson, GlobalData: nel 2033 oltre 3 milioni di casi nei 7MM. Italia paese con l’impatto minore

Marco Landucci

Secondo quanto emerge da un nuovo rapporto di GlobalData, Parkinson’s Disease Epidemiology Analysis and Forecast, i casi di malattia di Parkinson diagnosticati nei sette principali mercati mondiali (7MM) – Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito e Giappone – sono destinati a crescere a un tasso annuo dell’1,94% nel decennio 2023-2033. Si passerà dai 2,64 milioni di casi del…

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Depressione, un labirinto da cui si può uscire. A Milano un evento J&J Innovative Medicine

Marco Landucci

La depressione ha ancora un lato oscuro, che mette paura. Secondo un’indagine condotta da SWG, con il supporto di Johnson & Johnson Innovative Medicine, su un campione rappresentativo della popolazione italiana che comprende sia pazienti con diagnosi dichiarata di depressione maggiore sia i caregiver, oltre la metà delle persone affette da depressione (58%) la considera una patologia con una diagnosi…

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