La Commissione Europea ha autorizzato Padcev (enfortumab vedotin) di Astellas, da usare in combinazione con Keytruda (pembrolizumab) di MSD nel trattamento di prima linea del tumore uroteliale avanzato.
Questo regime di cura è destinato specificamente agli adulti con tumore uroteliale non resecabile o metastatico che possono essere sottoposti a chemioterapia contenente platino. Padcev è un coniugato anticorpo-farmaco mentre Keytruda è un inibitore di PD-1.
La decisione positiva della Commissione Europea si basa risultati dello studio clinico di Fase III EV-302 (KEYNOTE-A39), che ha dimostrato come la combinazione di enfortumab vedotin/ pembrolizumab abbia quasi raddoppiato la sopravvivenza globale mediana dei partecipanti.
Il regime di combinazione ha anche prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della malattia rispetto alla chemioterapia contenente platino.
La sopravvivenza mediana ha raggiunto 31,5 mesi con la terapia combinata, a fronte dei 16,1 mesi osservati con la chemioterapia. Ciò corrisponde a una riduzione del 53% del rischio di morte.
Anche la sopravvivenza mediana libera da progressione della malattia ha raggiunto i 12,5 mesi (rispetto ai precedenti 6,3 mesi), con una riduzione del 55% del rischio di progressione del tumore o di morte.
