50 a 46. Per quattro approvazioni di differenza la FDA vince il “confronto” 2024 con l’EMA. L’ente regolatorio statunitense ha infatti dato il via libera a 50 nuovi farmaci, mentre l’agenzia europea si è fermata a 46. Sono i dati che emergono dagli elenchi pubblicati da EMA e FDA il 15 gennaio.
L’ente regolatorio statunitense ha tuttavia fatto registrare una flessione rispetto al 2023, quando accese il disco verde per 55 nuovi farmaci. Di contro l’EMA, nell’anno appena passato, ha autorizzato 5 nuovi farmaci in più rispetto al 2023, quando i “via libera” furono 39.
Il settore che ha conosciuto il maggior numero di approvazioni da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali è quello ematologico, con 12 farmaci che arrivano sul mercato, di cui 10 con un nuovo principio attivo.
La FDA si è concentrata maggiormente sulle patologie rare: metà delle approvazioni rilasciate nel 2024 riguarda infatti malattie orfane che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti.
Per quanto riguarda l’emofilia, sia la FDA, sia l’EMA hanno approvato marstacimab-hncq di Pfizer per il trattamento di adulti e adolescenti con forma A o B grave senza inibitori.
Approvazioni parallele anche nel settore dell’epatologia per seladelpar di Gilead ed elafibranor di Ipsen, entrambi indicati per il trattamento della colangite biliare primitiva.
Le due agenzie regolatorie si sono trovate allineate anche sull’autorizzazione allo spray nasale a base di adrenalina di ARS Pharmaceuticals, per il trattamento dell’anafilassi.
Le differenza più significativa fra le attività regolatorie di FDA ed EMA riguarda un farmaco, donanemab di Eli Lilly, indicato per la Malattia di Alzheimer. L’agenzia statunitense lo ha approvato nel mese di luglio, mentre in Europa il dossier è ancora sul tavolo dell’EMA, che a dicembre, sempre per la Malattia di Alzheimer, ha dato il via libera a lecanemab di Eisai e Biogen.
