L’Italia parteciperà ai 2 studi di fase 3 promossi da Gilead Sciences per valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di COVID-19. Lo hanno annunciato in serata AIFA e Gilead.
Gli studi saranno inizialmente condotti presso l’Ospedale Sacco di Milano, il Policlinico di Pavia, l’Azienda Ospedaliera di Padova, l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma e l’Istituto Nazionale di Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani. Si stanno identificando in collaborazione con AIFA altri centri in Regioni con alta incidenza dell’infezione da coronavirus per l’inclusione negli studi.
Remdesivir non è ancora approvato dalle autorità regolatorie per uso terapeutico e viene fornito per uso compassionevole – al di fuori degli studi clinici – per il trattamento in emergenza di singoli pazienti affetti da COVID-19 in gravi condizioni e senza valide alternative terapeutiche.
Remdesivir è uno dei pochi farmaci per cui sussista un’evidenza sperimentale di possibile efficacia, almeno in modelli di laboratorio, nei confronti dei coronavirus per sperimentazioni fatte sul virus della Mers – sottolinea Massimo Galli, Past Presidet SIMIT (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali) e Direttore Divisione Clinica di Malattie Infettive AO- Polo Univ. “Luigi Sacco” – Nella situazione di totale carenza di farmaci, l’impiego di Remdesivir compassionevole ha dato una possibile speranza per l’identificazione di una terapia che potesse avere un’efficacia anche nei pazienti con infezione da nuovo coronavirus (Sars 2 corononavirus).
E’ evidente che nei pazienti da sars 2 coronavirus non è facile poter determinare il grado di efficacia di questo farmaco in contesto di uso compassionevole e quindi sarà estremamente importante disporre dei dati di protocolli di sperimentazione clinica che si stanno avviando in queste ore. In modo particolare, questi due protocolli potranno vedere in due bracci con diversa durata di terapia l’efficacia di Remdesivir in pazienti con polmonite da coronavirus associata a compromissione della funzionalità respiratoria e pazienti con polmonite da coronavirus ma non ancora associata a una alterazione della saturazione di ossigeno rilevante.
Questa possibilità ci consentirà di poter determinare con ragionevole sicurezza la validità dell’approccio terapeutico anche nei pazienti con minor compromissione in relazione a quello che si può definire lo standard of care e cioè le altre opzioni terapeutiche che stiamo utilizzando. E’ il primo protocollo di ricerca controllato che viene posto in atto per la determinazione dell’efficacia di un farmaco di questa specifica condizione clinica.
