Diabete di tipo I, asma moderata e grave e carcinoma cutaneo: queste le aree terapeutiche che presto potrebbero beneficiare di nuove armi farmacologiche, rispettivamente sotagliflozin, dupilumab e cemiplimab. I dossier di tre molecole, firmate Sanofi, sono ora sotto lo scrutinio dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) che ha accettato di valutarle ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per specifiche indicazioni.
Sotagliflozin, doppio inibitore di SGLT-1 e SGLT-2, è in sviluppo come trattamento aggiuntivo alla terapia insulinica per migliorare il controllo della glicemia in adulti con diabete mellito di tipo 1. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata all’EMA si basa sui dati del programma di studi clinici inTandem che consiste in tre studi clinici di fase 3 che valutano la sicurezza e l’efficacia di sotagliflozin in circa 3.000 adulti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato. La sua sicurezza ed efficacia non sono stati ancora completamente valutati da alcuna autorità regolatoria. Jorge Insuasty, Senior Vice President, Global Head of Development di Sanofi, ha ricordato che “Sotagliflozin è il primo doppio inibitore SGLT-1/2 che sarà accettato per la revisione normativa in Europa”.
Dupilumab, anticorpo monoclonale completamente umano, è in sviluppo come trattamento aggiuntivo per adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) con asma moderata-grave non adeguatamente controllata. La richiesta di autorizzazione è supportata dai dati clinici di 2.888 pazienti adulti e adolescenti che hanno preso parte ai tre studi registrativi del programma di sviluppo clinico LIBERTY ASTHMA. Anche l’FDA statunitense sta rivedendo la richiesta di Biologics License Application supplementare per dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento in alcuni pazienti adulti e adolescenti (età uguale o maggiore di 12 anni) con asma da moderata a grave non adeguatamente controllata. La decisione è attesa entro il 20 ottobre 2018. Dupilumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. Negli Stati Uniti, dupilumab è approvato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con farmaci topici oppure nei casi in cui queste terapie non siano consigliate. Dupilumab è anche approvato per il trattamento di alcune tipologie di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave in diversi Paesi, inclusi Canada, Giappone e Australia.
Cemiplimab, anticorpo monoclonale completamente umano, è in sviluppo per il trattamento di adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato non asportabile chirurgicamente. La richiesta di autorizzazione alla commercializzazione per cemiplimab nel trattamento del CSCC avanzato si basa su uno studio clinico registrativo di fase 2, a braccio singolo, in aperto (EMPOWER-CSCC 1) e su dati di fase 1 di due coorti di espansione. Cemiplimab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale. È attualmente in sviluppo clinico. La sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora valutate appieno da nessuna autorità regolatoria.
