Allergan sulla graticola per Esmya, il farmaco per i fibromi uterini. Mentre in Europa l’Ema studia la sue eventuale epatotossicità, la Fda ha annunciato di voler prendersi ancora un po’ di tempo per valutare ulteriori indicazioni del farmaco. L’agenzia ha rinviato il termine di revisione di tre mesi; la scadenza slitta ad agosto anziché a maggio. Il Pharmacovigilance Risk Asssessment Committee (PRAC) dell’Ema ha avviato a dicembre la sua indagine sul farmaco, venduto in Europa dall’ungherese Gedeon Richter, dopo che cinque pazienti hanno riportato gravi danni al fegato. Quattro di essi sarebbero stati sottoposti a trapianto di fegato. Il PRAC ha quindi raccomandato che nessun nuovo paziente inizi a usare Esmya. Allergan, da parte sua, si è detta fiduciosa circa le possibilità di approvazione da parte della FDA. “Continuiamo a credere che la totalità dei dati per Esmya supporti un rapporto vantaggioso rischio-beneficio”, ha detto un portavoce.
Allergan: Esmya sotto esame in Usa e in Europa
