(Reuters Health) – Dati insufficienti: sarebbe questa la motivazione con cui la Food and Drug Administration ha respinto la richiesta di approvazione per il farmaco contro la sclerosi multipla ozanimod messo a punto da Celgene. A dichiararlo è stata ieri la stessa azienda biotech, che conoscerà probabilmente un ritardo nell’arrivo sul mercato del farmaco. Proprio il mese scorso Celgene aveva dichiarato di aspettarsi l’approvazione di ozanimod per la fine del 2018 e di presentare la domanda all’EMA nel Q4. La decisione della FDA cambierà sicuramente la tempistica. Secondo quanto dichiarato da Celgene, dopo una revisione preliminare, l’autorità regolatoria americana ha stabilito che le sezioni relative alle informazioni sulla farmacologia clinica e non clinica non sono sufficienti per una revisione completa della domanda. “Collaboreremo con la FDA per mandare rapidamente gli articoli in sospeso e far arrivare questo importante farmaco ai pazienti”, ha dichiarato Jay Backstrom, Chief Medical Officer di Celgene e responsabile globale dei regulatoy affairs. Gli analisti di Wall Street hanno previsto un fatturato per ozanimod di circa 263 milioni di dollari nel 2019. Le vendite annuali del farmaco potrebbero raggiungere i 3,46 miliardi di dollari entro il 2024. Ozanimod è anche in studio contro la malattia di Crohn e in combinazione con Otezla nel trattamento della colite ulcerosa.
Fonte: Reuters
Bill Berkrot
(Versione italiana per Daily Health Industry)
