Eli Lilly and Company ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la priority review per la domanda di licenza BLA (biologics license application) per olaratumab, un antagonista PDGFRα, in combinazione con la doxorubicina, per il potenziale trattamento delle persone con sarcoma dei tessuti molli (STS) in stadio avanzato, non suscettibili al trattamento con radioterapia o chirurgia.
Lilly ha ricevuto designazioni aggiuntive per questa indicazione dell’olaratumab da parte della FDA, incluse la Breakthrough Therapy e la Fast Track, oltre a quella per i farmaci orfani.
“La decisione dell’ FDA di concedere la priority review per olaratumab come potenziale trattamento per il sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, ci incoraggia a proseguire su questa sttrada. – afferma Richard Gaynor, vice presidente senior, che per Lilly Oncology segue lo sviluppo del prodotto e le questioni mediche – Siamo convinti che, se approvato, olaratumab fornirà un’aggiunta significativa alle opzioni di trattamento limitate per questa malattia rara e difficile da trattare”.
Fornire lo status di priority review per olaratumab rafforza la possibilità che la molecola possa fornire un significativo miglioramento nel trattamento di persone con STS avanzata. La presentazione è stata completata nel primo trimestre del 2016.
L’EMA studia il dossier
La presentazione BLA per olaratumab si è basata sui risultati di uno studio pivotal di fase 2, JGDG, open-label, randomizzato che ha confrontato olaratumab in combinazione con la chemioterapia a base di doxorubicina con la doxorubicina da sola in pazienti con STS avanzati non suscettibili al trattamento con chirurgia o radioterapia. I risultati del JGDG sono stati presentati al meeting annuale del 2015 dell’American Society of Clinical Oncology e a quello del Connective Tissue Oncology Society.
Lilly ha inoltre presentato olaratumab all’Agenzia europea per i farmaci (EMA) nel primo trimestre del 2016, e la domanda è attualmente oggetto di revisione nell’ambito di un programma di valutazione accelerata.
Olaratumab
Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano che è stato progettato per distruggere la via metabolica del recettore PDGF-α (recettore α fattore di crescita derivato dalle piastrine) sulle cellule tumorali e su quelle del microambiente tumorale. Questo significa che può causare l’attività antitumorale colpendo direttamente le cellule cancerogene, così come quelle che circondano e supportano la crescita del tumore.
Attualmente si stanno reclutando pazienti adulti per uno studio di fase 3 di olaratumab e doxorubicina nei STS avanzati.
