(Reuters Health) – La FDA americana valuterà Lenabasum, il farmaco di Corbus Pharmaceuticals contro la fibrosi cistica, senza tener conto delle prove sul miglioramento della funzionalità polmonare, ma considerando solo la riduzione delle riacutizzazioni della malattia. Si accorceranno, così, i costi e i tempi necessari allo sviluppo del medicinale. A dichiararlo è stata la stessa azienda farmaceutica americana. Negli USA le case farmaceutiche che sviluppano farmaci per la fibrosi cistica, una malattia genetica potenzialmente letale che colpisce i polmoni e interessa circa 30mila persone solo negli USA, devono dimostrare che il candidato migliora la funzionalità polmonare sulla base del parametro noto come volume espiratorio forzato al secondo o FEV1. La FDA ha invece deciso di valutare Lenabasum solo sulla base della sua capacità di ridurre le riacutizzazioni della malattia. Una decisione in linea con l’impegno preso dal presidente Trump di ridurre i tempi di sviluppo dei farmaci e utilizzare nuove tipologie di studi clinici per accelerare la commercializzazione di nuovi prodotti. “È molto importante poter ridurre i tempi in questo contesto”, ha dichiarato Yuval Cohen, CEO di Corbus, secondo il quale, per dimostrare il miglioramento della funzionalità polmonare, l’azienda avrebbe dovuto arruolare 1.500 pazienti e condurre una sperimentazione di un anno. Alle nuove condizioni, invece, la società conta di prendere in considerazione 415 pazienti per sei mesi. L’azienda americana sta testando lo stesso farmaco contro la sclerosi sistemica, una malattia del tessuto connettivo, e la dermatomiosite, una malattia infiammatoria che colpisce i muscoli. Lenabasum sarebbe in grado di ridurre l’infiammazione, senza sopprimere il sistema immunitario, come fanno invece alcuni anti-infiammatori. Secondo Laura Chico, analista di Raymond James, Lenabasum potrebbe arrivare a far guadagnare a Corbus fino a due miliardi di dollari, se la società dovesse avere l’approvazione in tutte e tre le patologie, con un ingresso nel mercato statunitense previsto per il 2021.
Fonte: Reuters Health News
