Da lunedì 15 gennaio è disponibile anche in Italia Insulin lispro Sanofi, il biosimilare di insulina lispro 100 unità/mL (Humalog). Insulin lispro Sanofi è autorizzato in fascia A come trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio e la stabilizzazione iniziale del diabete mellito. Il biosimilare di Sanofi è prodotto attraverso una tecnologia del DNA ricombinante che utilizza un ceppo non patogeno di Escherichia coli. La sequenza dei suoi amminoacidi è identica a quella dell’originator e la sua biosimilarità è stata dimostrata attraverso analisi chimico-fisiche, studi non clinici e clinici, compresi studi di farmacologia, efficacia, sicurezza e immunogenicità. Il dossier per la sua immissione in commercio ha incluso i dati di un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto più di 1.000 adulti con diabete di tipo 1 o tipo 2.
Gli studi a supporto
Sono quattro gli studi clinici alla base del dossier per l’immissione in commercio di Insulin lispro Sanof:
• Uno studio PK/PD di clamp euglicemico di fase I ha valutato la biosimilarità nell’esposizione farmacocinetica e nell’attività farmacodinamica di Insulin lispro Sanofi rispetto a insulina lispro 100 unità/mL originator approvato negli Stati Uniti e insulina lispro 100 unità/mL originator approvato nell’Unione Europea in 30 pazienti con diabete mellito di tipo 1(1).
• Uno studio di sicurezza (PDY13502) ha confrontato l’incidenza delle occlusioni del set di infusione di Insulin lispro Sanofi e di insulina lispro 100 unità/mL originator in 27 pazienti adulti con diabete di tipo 1 quando utilizzati in una pompa per insulina esterna. L’occlusione del set di infusione è stata definita come incapacità di correggere l’iperglicemia (glucosio plasmatico ≥300 mg/dL) mediante bolo di insulina tramite la pompa di infusione. La durata totale dello studio, dallo screening, è stata di 10 settimane. Il trial è stato portato a termine nell’aprile del 2016. I risultati completi sono stati presentati al Congresso dell’American Diabetes Association 2017(2).
• Lo studio SORELLA 1 (studio EFC12619) di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Insulin lispro Sanofi® rispetto all’ insulina lispro 100 unità/mL originator in pazienti adulti con diabete di tipo 1 in terapia con Lantus®(insulina glargine 100 unità/mL) come basale. Lo studio ha avuto un periodo di estensione di 6 mesi che ne ha confermato la sicurezza. Lo studio a 26 settimane (endpoint primario) è stato completato nel dicembre 2015; la fase di estensione di 26 settimane è stata completata nel luglio 2016. I risultati dei primi 12 mesi sono stati presentati come anticipazione al Congresso dell’American Diabetes Association 2017 e successivamente pubblicati(3).
• Lo studio SORELLA 2 (studio EFC13403) di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi, che ha messo a confronto efficacia e sicurezza di Insulin lispro Sanoficon insulina lispro 100 unità/mL originator in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in terapia con Lantus®(insulina glargine 100 unità/mL) come basale . Lo studio è stato portato a termine nel febbraio 2016. I risultati completi sono stati presentati come anticipazione al Congresso dell’American Diabetes Association 2017 e successivamente pubblicati(4).
