Mentre Allergan cerca l’approvazione negli Stati Uniti per Esmya, farmaco per il trattamento dei fibromi uterini, In Europa il farmaco è al vaglio dell’Ema, che ne sta valutando la possibile tossicità epatica. Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’agenzia regolatoria ha deciso di sottoporre il farmaco a revisione dopo la segnalazione di gravi danni al fegato riportati da quattro pazienti. Tre di questi casi si sono conclusi con un trapianto.Allergan non teme un impatto negativo della revisione sul prodotto. “Non crediamo che ci sia una relazione causale tra Esmya, danno epatico e successivo trapianto di fegato. Nessuna necessità di trapianto di fegato è emersa negli studi clinici eseguiti su Esmya nell’UE, in Canada o negli Stati Uniti”, ha affermato un portavoce statunitense dell’azienda. Eppure, è “qualcosa sulla quale prestare attenzione”, dice Ronny Gal, analista di Bernstein, che non riguardano l’inchiesta del PRAC, ma la strategia di Allergan, che negli Usa sta inseguendo l’autorizzazione all’uso cronico del farmaco “senza limiti di tempo”. La capacità del prodotto di raggiungere cifre da record dipende dall’ampiezza delle sue indicazioni terapeutiche. Gli analisti non sono altrettanto ottimisti circa il potenziale commerciale di Esmya. Randall Stanicky, di RBC Capital Markets, prevede 829 milioni di dollari di vendite nel 2023, mentre Doug Tsao, analista di Barclays, ha citato un picco di vendite stimato da First Order Analytics intorno ai 286 milioni di dollari come minimo. Un motivo che spieghi questa prudenza nelle stime? La prossima competizione tra AbbVie e Neurocrine Biosciences per il farmaco elagolix, attualmente in studio di fase 3. Bill Meury, responsabile marketing di Allergan, non è tuttavia preoccupato per questo. “Farmacologicamente e clinicamente elagolix ed Esmya sono diversi”, ha detto in un’intervista rilasciata a ottobre. “Credo che verranno utilizzati in modo differente e credo che i due prodotti possano coesistere sul mercato”.
