Bayer e Loxo Oncology, azienda biofarmaceutica con sede a Stamford, hanno raggiunto un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di LOXO-101e LOXO-195. Le due molecole sono state testate nell’ambito di studi per il trattamento di pazienti affetti da tumori che presentano fusioni genetiche dei recettori della tropomiosina chinasi (TRK), alterazioni genetiche riscontrate in una ampia gamma di tumori, che causano una incontrollata trasmissione del segnale dei TRK e crescita tumorale. “La collaborazione con Loxo Oncology rappresenta un altro traguardo del nostro sforzo per consolidare la presenza di Bayer in ambito oncologico e sottolinea il nostro impegno in quest’area terapeutica”, ha dichiarato Dieter Weinand, Membro del Consiglio Direttivo di Bayer AG e Presidente della Divisione Pharmaceuticals. “L’approccio fortemente innovativo di Loxo Oncology”, spiega Weinand, “introduce nella pipeline oncologica di Bayer alcune molecole altamente differenziate attraverso differenti modalità di trattamento, sviluppati per offrire una significativa differenza ai pazienti affetti da diverse tipologie di tumori”. Attualmente LOXO-101 rappresenta l’unico inibitore selettivo di TRK in fase di sviluppo clinico i cui i dati clinici evidenzino risposte durature e clinicamente significative, con un tasso di risposta globale pari al 75% confermato da un comitato di revisione indipendente, a prescindere dal tipo di tumore e dall’età. La prima richiesta di approvazione di LOXO-101 è prevista tra la fine del 2017 e l’inizio del 2018 negli Stati Uniti, e nel corso del 2018 per quanto riguarda l’Unione Europea. LOXO-195 è un inibitore selettivo di TRK di nuova generazione, in grado di agire sui potenziali meccanismi di resistenza acquisita che possono emergere nei pazienti trattati con LOXO-101 o inibitori multichinasici con attività anti-TRK.
I termini dell’accordo
Loxo Oncology riceverà un pagamento anticipato di 400 milioni di dollari e avrà diritto al pagamento di altri 450 milioni di dollari previo raggiungimento di obiettivi prestabiliti (l’approvazione di LOXO-101 da parte delle autorità regolatorie e l’avvio delle attività di vendita in determinati mercati importanti); saranno versati inoltre 200 milioni di dollari previo raggiungimento di altri obiettivi prestabiliti (l’approvazione di LOXO-195 da parte delle autorità regolatorie e l’avvio delle attività di vendita in determinati mercati importanti). Bayer e Loxo Oncology svilupperanno in maniera congiunta i due prodotti, LOXO-101 e LOXO-195, e divideranno i costi di sviluppo al 50 percento. Bayer si occuperà della gestione delle attività regolatorie al di fuori degli Stati Uniti e delle attività commerciali in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, paese in cui Bayer e Loxo Oncology promuoveranno in maniera congiunta i prodotti, le parti divideranno costi commerciali e profitti al 50 per cento. Loxo Oncology resterà responsabile della richiesta di approvazione negli Stati Uniti. Bayer corrisponderà a Loxo Oncology alcune royalties scaglionate in percentuali a doppia cifra sulle future vendite nette al di fuori degli Stati Uniti e in base a traguardi di vendite pari a 500 milioni di dollari negli Stati Uniti e al di fuori degli USA.
