Il Comitato di farmacovigilanza dell’Ema ha deciso di limitare l’uso di daclizumab (sclerosi multipla) per i suoi effetti sul fegato, a volte imprevedibili e potenzialmente letali fino a sei mesi dopo l’interruzione della terapia. Come spiega l’agenzia regolatoria sul suo sito, è stato deciso di limitarne l’uso a quei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due cambi di terapia e che non possono essere trattati con altri farmaci. Gli altri due farmaci rimessi sotto esame sono invece quelli contenenti fluirpitina e amido idrossietilico. Il primo è usato per trattare il dolore acuto per un massimo di due settimane nei pazienti che non possono usare altri analgesici, come oppioidi e antinfiammatori non steroidei. Si è deciso di riesaminarlo dopo che più volte è stato segnalato il suo impiego non in linea con le restrizioni introdotte dall’Ema nel 2013, dopo una prima revisione e le notizie di gravi problemi al fegato legati a questo farmaco. I medicinali contenenti amido idrossietilico si usano invece per il trattamento dell’ipovolemia, disturbo che causa una diminuzione del volume del sangue in circolo. Di solito vengono somministrati per iniezione in vena per prevenire uno shock dopo una forte emorragia. Si è però visto, anche in questo caso, che questi farmaci sono stati usati al di fuori dalle indicazioni autorizzate su pazienti critici, con sepsi e lesioni renali, nonostante nel 2013 ciò fosse stato vietato per evitare rischi di problemi renali e morte. L’Ema ha perciò invitato tutti gli operatori sanitari a presentare dati utili alla revisione.
Ema limita tre farmaci. Uno è per la Sclerosi Multipla
