La combo Tafinlar-Mekinist (Dabrafenib –Trametinib), messa a punto da Novartis, ha ottenuto la designazione di breakthrough therapy dalla FDA per melanoma positivo alla mutazione BRAF V600. La decisione dell’agenzia regolatoria scaturisce dai dati dello studio di fase 3, secondo i quali la combo di Novartis potrebbe portare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva al 58%, contro il 39% ottenuto con il placebo. Se Novartis riuscirà a guadagnarsi un via libera dal punto di vista regolatorio, la sua terapia combinata diventerà il primo trattamento adiuvante specifico per pazienti con mutazione di BRAF V600. In questo modo, la casa farmaceutica svizzera otterrà anche un vantaggio nei confronti della sua rivale cittadina Roche, la cui combo Cotellic-Zelboraf compete con Tafinlar+Mekinist nel melanoma BRAF-positivo diffusosi in altre parti del corpo o impossibile da rimuovere chirurgicamente.
Ma ciò non significa che Roche non stia lavorando per ottenere un vantaggio nella sua personale partita contro il melanoma. Infatti, sta testando Cotellic e Zelboraf in un cocktail con il farmaco anti PD-L1 Tecentriq come trattamento di prima linea per il melanoma positivo alla mutazione di BRAF V600 e prevede di presentare richiesta di approvazione per questa triplice combo – attualmente in fase 3 di studio – nel 2019.
Dal canto suo Novartis sta lavorando per consolidare Tafinlar e Mekinist – acquisiti nella transazione in tre parti relativa a prodotti blockbuster avvenuta con GlaxoSmithKline nel 2015 – anche al di là del melanoma. A giugno, l’azienda ha ricevuto il via libera da FDA per usare la combinazione in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule e mutazione di BRAF V600 sulla base dei risultati di uno studio di fase 2, secondo i quali oltre il 60% dei pazienti naive al trattamento e di quelli precedentemente trattati ha risposto alla terapia.
