(Reuters Health) – La FDA ha inviato una lettera di avvertimento a Meridian Medical Technologies, la divisione di Pfizer che produce, per conto di Mylan, il dispositivo di auto-iniezione salvavita in caso di shock anafilattico EpiPen. Secondo l’ente regolatorio americano, danni ai componenti sarebbero stati associati a effetti collaterali gravi e alla morte di alcuni pazienti. Già a marzo erano stati ritirati decine di migliaia di dispositivi EpiPen venduti da Mylan in tutto il mondo, dopo il report di due casi in cui l’iniezione salvavita non aveva funzionato. Ma le due aziende coinvolte respingono le accuse. “Dal 2015 abbiamo distribuito più di 30 milioni di auto-iniettori EpiPen in tutto il mondo – ha dichiarato Pfizer, che produce il dispositivo per Mylan -. Non è insolito ricevere denunce, soprattutto quando si tratta di un prodotto spesso somministrato da persone che non sono addestrate. A oggi non abbiamo alcuna informazione per ricondurre al prodotto la causa di queste morti”. Nella lettera di avvertimento indirizzata a Pfizer il 5 settembre, però, la FDA ha affermato che Meridian Medical Technologies, non è riuscita ad indagare adeguatamente i problemi di produzione nello stabilimento di Brentwood, in Missouri, né è riuscita ad adottare adeguate azioni prima dell’ispezione della FDA all’inizio di quest’anno. Sia Mylan che Pfizer sono però sicuri della sicurezza del loro prodotto e Mylan ha affermato che non prevede problemi di fornitura a seguito della lettera ricevuta dalla FDA.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Industry)
