La FDA ha concesso la Breakthrough Therapy Designation ad acalabrutinib, inibitore della tirosin-kinasi di Bruton (BTK) messo a punto da AstraZeneca, attualmente in sviluppo per il trattamento di diverse cellule tumorali di tipo B nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) A seguito della Breakthrough Therapy Designation, l’FDA ha concesso ad acalabrutinib anche la Priority Review per la New Drug Application (NDA) solitamente accettata per farmaci che, se approvati, potrebbero offrire cambiamenti importanti dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di patologie gravi. Questa approvazione rappresenta la quinta Breakthrough Therapy Designation che AstraZeneca ha ricevuto dalla FDA per un farmaco oncologico dal 2014 e la prima per l’Azienda in ematologia. Il programma di sviluppo di acalabrutinib include sia la monoterapia che la terapia in combinazione in una vasta gamma di tumori del sangue e tumori solidi. Il programma include anche il trial clinico di Fase III ACE-LY-308 che ha preso in esame acalabrutinib come trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma mantellare.
AstraZeneca: per acalabrutinib (linfoma mantellare) breakthrough designation e priority review da FDA
