La Commissione Europea ha dato parere positivo all’immissione in commercio di un collirio a base di cenegermin, prodotto da Dompé, per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata o grave. Questo prodotto diviene così il primo trattamento biotecnologico autorizzato per questa specifica indicazione in Europa e risponde ai bisogni dei pazienti affetti da questa patologia oculare rara e gravemente invalidante, che può portare alla perdita di visione e che sino ad oggi è stata sprovvista di farmaci approvati. Cenegermin è figlio della ricerca Made in Italy, a partire dagli studi del Premio Nobel Rita Levi Montalcini che scoprì il nerve growth factor (NGF), per giungere poi alla collaborazione tra Dompé e centri di eccellenza in oftalmologia rinomati a livello internazionale. “È il nostro primo farmaco biotech ottenuto grazie al lavoro di una squadra che, con competenza e passione, ha creduto sin dall’inizio in questo progetto, e grazie ad una collaborazione costante con una classe medica eccellente che in centri nazionali ed internazionali ha contributo allo sviluppo del prodotto nelle diverse fasi del suo percorso. Un viaggio lungo, complesso ma entusiasmante, che non finisce ma inizia con questo importante step regolatorio. Mettere a disposizione il prodotto in altre geografie oltre all’Europa ed in altre indicazioni saranno i prossimi passi da fare”, dice Eugenio Aringhieri, Chief Executive Officer Dompé farmaceutici. Cenegermin è il nome del principio attivo del farmaco, ed è la versione ricombinante del nerve growth factor (NGF) umano, sviluppata e messa a punto attraverso un processo produttivo biotecnologico originale di Dompé. Cenegermin è quindi una proteina del tutto simile a quella naturalmente prodotta dal corpo umano, coinvolta nello sviluppo, nel mantenimento e nella sopravvivenza delle cellule nervose[ Somministrato in gocce oculari in pazienti con cheratite neurotrofica moderata o grave, questo collirio può aiutare a ripristinare i normali processi di guarigione dell’occhio e riparare il danno della cornea. Cenegermin è stato messo a punto presso il Polo di Ricerca e Produzione Dompé dell’Aquila grazie alla tecnologia del DNA ricombinante, con l’utilizzo di batteri in cui viene introdotto un gene (DNA) che consente ai batteri stessi di produrre il fattore di crescita nervoso umano. “Considero un grande risultato aver portato per primi il nerve growth factor dalla scoperta di Rita Levi Montalcini dopo tanti anni di forte impegno, fino ad una terapia oggi autorizzata a livello europeo. È una ulteriore evidenza di come in Italia si possa fare ricerca innovativa: il settore farmaceutico del nostro Paese si conferma competitivo a livello globale”, conclude Sergio Dompé, Presidente Dompé Farmaceutici. Il percorso di registrazione del farmaco è in corso anche negli Stati Uniti, dove Dompé ha iniziato la sottomissione all’FDA della prima parte del dossier registrativo (Biologics License Application) attraverso una procedura denominata “rolling submission”. In Giappone, infine, è in corso il dialogo con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) per la definizione di un piano di sviluppo nella stessa indicazione.
