Il CHMP dell’ EMA ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Maviret (glecaprevir/pibrentasvir), un trattamento sperimentale pangenotipico per soggetti adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) messo a punto da AbbVie. Se approvato, Maviret rappresenterà un’opzione di trattamento priva di ribavirina, della durata di 8 settimane, in singola somministrazione giornaliera, per i pazienti con infezione da HCV di tutti i principali genotipi (1-6), non cirrotici e che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti anti-HCV, ovvero la popolazione più numerosa di persone che convivono con l’HCV. La Commissione Europea procederà a breve ad esaminare il parere del CHMP e si prevede che la decisione finale venga raggiunta nel corso del terzo trimestre del 2017. “Maviret rappresenta una terapia anti-HCV di nuova generazione ed è una potenziale opzione di trattamento abbreviato per pazienti che vivono con questa seria malattia cronica, con una durata di sole 8 settimane”, dice Michael Severino, vice presidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo e direttore scientifico di AbbVie. “Il parere favorevole odierno rilasciato dal CHMP rappresenta un passo in avanti verso il traguardo di AbbVie, che è quello di dare una risposta alle esigenze tuttora irrisolte, rendendo disponibile una nuova opzione pangenotipica per le persone che in Europa convivono con l’HCV.” “Nonostante la rivoluzione nel campo dei trattamenti anti-HCV degli ultimi anni, questa malattia continua a rappresentare una problematica di salute pubblica a livello globale, e il suo trattamento rimane tuttora una sfida,” aggiunge Stefan Zeuzem, direttore del dipartimento di medicina presso il J.W. Goethe University Hospital di Francoforte, Germania. “Nell’ambito di sperimentazioni cliniche, Maviret ha dimostrato di essere in grado di ottenere tassi elevati di risposta SVR in maniera trasversale in tutti i genotipi del virus HCV (1-6). Se approvato, Maviret permetterebbe di eliminare molte delle complessità legate alle valutazioni a cui i pazienti sono sottoposti prima di iniziare il trattamento e potrebbe contribuire a facilitare la cura e la gestione dell’HCV ” La richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per Maviret è attualmente oggetto di una valutazione accelerata da parte dell’EMA, valutazione che viene concessa ai nuovi medicinali che rivestono un significativo interesse per la salute pubblica. La valutazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) viene effettuata nell’ambito di una procedura di registrazione centralizzata, e in caso di approvazione, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti 28 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Il regime sperimentale pangenotipico di AbbVie ha inoltre ottenuto la designazione per la valutazione accelerata da parte di altre autorità regolatorie, fra cui l’agenzia statunitense FDA (Food and Drug Administration) ed il Ministero giapponese della Sanità, Lavoro e Welfare. Poiché è sperimentale, il profilo di sicurezza ed efficacia del regime Maviret non è ancora stato determinato.
AbbVie: ok dal CHMP per Maviret (Hcv)
