(Reuters Health) – La FDA ha approvato la valvola cardiaca artificiale Sapien 3, prodotta da Edwards Lifesciences, destinata ai pazienti ad alto rischio che si sono sottoposti senza successo a un altro impianto. Il dispositivo era già stato approvato come procedura alternativa di sostituzione della valvola per pazienti a rischio intermedio o elevato di decesso, o gravi complicanze a seguito di un intervento a cuore aperto. La tecnica valve-in-valve prevede la collocazione di una nuova valvola artificiale all’interno di una mal funzionante attraverso un vaso sanguigno o una piccola incisione toracica. L’ok dell’ agenzia arriva sulla base dei dati raccolti da un registro di interventi eseguiti su 314 pazienti sottoposti a operazioni aortiche con tecnica valve-in-valve e 311 soggetti che invece avevano ricevuto interventi mitralici valve-in-valve. I dati hanno mostrato che oltre l’85% dei pazienti hanno presentato un miglioramento clinicamente significativo nei sintomi legati all’insufficienza cardiaca 30 giorni dopo la procedura e i tassi di decesso erano notevolmente inferiori rispetto al tasso di mortalità per interventi ripetuti, ha dichiarato FDA.
Fonte: Reuters Health News
(Versione Italiana Quotidiano Sanità/Popular Science)
