L’FDA ha approvato la richiesta supplementare presentata da Boehringer Ingelheim per Gilotrif (afatinib) come nuova opzione di trattamento orale per i pazienti con carcinoma del polmone a cellule squamose (SqCC).
Il farmaco, inizialmente approvato negli USA nel luglio 2013 per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con mutazioni di EGFR, ora è anche disponibile per i pazienti con SqCC avanzato la cui malattia è progredita dopo il trattamento con la chemioterapia a base di platino.
L’ultima approvazione è basata sui risultati dello studio LUX-Lung 8, che ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale e libera da progressione rispetto a erlotinib (Tarceva, Genentech) in pazienti con SqCC. Nello studio afatinib ha ridotto il rischio di morte del 19% e la progressione della malattia del 18% rispetto a erlotinib.
Afatinib è già stato approvato in oltre 60 paesi per il trattamento di diversi tipi di NSCLC e la scorsa settimana la Commissione Europea ha esteso la sua applicazione anche ai pazienti con SqCC. Il farmaco è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico NSCLC i cui tumori hanno mutazioni a carico di EGFR (delezione dell’esone 19 o sostituzione dell’esone 21 (L858R)) mentre la sicurezza e l’efficacia non è stata stabilita nei pazienti che presentano altri tipi di mutazioni.
L’azienda ha osservato che il farmaco può portare a reazioni avverse quali diarrea, eczema, rash acneiforme e sindrome mano-piede.
