(Reuters Health) – Un aumento del tasso di effetti collaterali a livello cardiaco evidenziati in un trial clinico di fase avanzata mette in discussione la possibilità – almeno a breve – di avere l’ok della FDA per romosozumab, il farmaco contro l’osteoporosi messo a punto da Amgen e UCB. Il medicinale, che potrebbe essere messo in commercio con il nome di Evenity, è iniettabile e aumenta la formazione del tessuto e della densità ossea, riducendo il rischio di fratture. È in attesa dell’approvazione da parte dell’ente regolatorio americano, con una decisione prevista per luglio, oltre ad essere in revisione anche in Canada e in Giappone. Ma gli ultimi dati – che hanno mostrato una riduzione significativa dell’incidenza delle nuove fratture vertebrali per 24 mesi e delle fratture in generale nelle donne in post-menopausa rispetto a Fosamax, di Merck – sollevano perplessità circa l’ aumento dei problemi cardiaci al 2,5% dei pazienti trattati con il farmaco di Amgen, rispetto all’1,9% di quelli trattati con Fosamax. Le due aziende non hanno rivelato particolari sulla natura o sulla gravità degli effetti collaterali, ma secondo Geoffrey Porges, analista di Leerink, il farmaco ha ormai solo la metà delle probabilità di entrare nel mercato. Mentre l’analista di ISI Evercore, Umer Raffat, in una nota ha detto che i nuovi dati sono “chiaramente negativi e molto sorprendenti” e che toglierà le vendite di romosuzumab dalle stime relative ad Amgen. Le vendite di romosuzumab, prima della comunicazione degli ultimi dati, erano stimate a circa 720 milioni di dollari entro il 2023. Le due società nel frattempo sono caute nel commentare le nuove evidenze. “Il risultato sull’efficacia è robusto, ma il nuovo effetto relativo alla sicurezza cardiovascolare deve essere valutato come parte del profilo rischio/beneficio complessivo di Evenity”, ha dichiarato Sean Harper, responsabile della ricerca di Amgen. “Insieme a UCB ci impegneremo con le autorità regolatorie e con gli esperti per effettuare una valutazione approfondita di questi dati”, ha aggiunto il manager.
