(Reuters Health) – La FDA sta indagando sulla sicurezza dei test del piombo commercializzati da Meridian Bioscience, a seguito di alcuno rapporti secondo i quali i questi dispositivi sottostimano i livelli di piombo nel sangue prelevato dalle vene. La Food and Drug Administration ha avvertito laboratori e medici di non usare i dispositivi per testare la presenza di piombo di Magellan Diagnostics, un’azienda acquisita da Meridian nel 2016 per 66 milioni di dollari. Tali dispositivi sono gli unici della categoria autorizzati da FDA e rappresentano circa la metà di tutti i test del piombo disponibili negli Stati Uniti. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, i test sono concepiti per rilevare l’avvelenamento da piombo che può arrestare la crescita dei bambini e ridurre il loro QI. I CDC hanno raccomandato ai medici di ripetere l’esame nei bambini al di sotto dei sei anni che al test con i dispositivi incriminati hanno riportato un valore pari a 10 microgrammi per decilitro. Inoltre, hanno consigliato alle donne incinte e alle infermiere testate per la loro esposizione al piombo di chiedere al medico la necessità o meno della ripetizione dell’analisi.”FDA è molto preoccupata della situazione”, ha affermato il Dr. Jeffrey Shuren, capo della divisione dispositivi medici dell’ente regolatorio americano. Non è ancora chiaro quante persone dovrebbero risottoporsi alle analisi. Dal 2014 sono stati condotti circa 8 milioni di test con i dispositivi Magellan. Il problema sembra risalire ad agosto 2014, quando Magellan ha ricevuto una serie di lamentele da parte dei clienti sul suo dispositivo LeadCare Ultra, ha spiegato la FDA. Il 24 novembre, l’azienda ha invitato i clienti a trascorrere un giorno di incubazione prima di effettuare il test. Successivamente ha pubblicato istruzioni per ridurre i problemi con il sistema LeadCare II.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
