(Reuters Health) – La FDA non approva ancora il generico di Advair (GSK) e Mylan alza la voce. Il presidente della pharma americana, Rajiv Malik, ha affermato di non ritenersi obbligato a rispettare le norme contenute nel protocollo preparato dalla FDA. Una portavoce dell’agenzia regolatoria statunitense ha rifiutato di commentare la vicenda, dicendo che è proibito dalla legge discutere di una richiesta in sospeso. Malik ha espresso queste opinioni durante la teleconferenza del primo trimestre, in cui ha riferito che, pur calando le vendite di EpiPen, verranno comunque raggiunti gli obiettivi di vendite fissati per quest’anno. Malik ha aggiunto che l’azienda non commenterà ulteriormente il ritardo dell’approvazione fino a quando non si incontrerà con la FDA per discutere della faccenda. La FDA si aspetta però una modifica importante nella richiesta. Un’attesa che potrebbe comportare un ritardo nell’approvazione di 10 mesi, secondo le linee guida dell’agenzia. Anche Hikma Pharmaceuticals produce una versione generica di Advair e sta aspettando una decisione della FDA entro il 10 maggio. Le azioni Mylan, intanto, sono diminuite dell’8%, arrivando a 37,73 dollari.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
