(Reuters Health) – Duello elvetico-americano per riscuotere il “sì” dell’FDA sull’approvazione e la messa in commercio di un farmaco efficace nella cura dei disturbi dell’orecchio associati a perdita uditiva e dell’equilibrio. È quello che hanno ingaggiato Otonomy Inc e Auris Medical Holding AG per aggiudicarsi un mercato da 800 milioni di dollari. La terapia attuale per queste patologie dell’orecchio consiste nell’iniezione di steroidi nell’orecchio medio. Gli steroidi sono usati per curare improvvisi cambiamenti nell’udito e nell’equilibrio. Questo approccio richiede che i pazienti si posizionino sul fianco, evitando di deglutire, pena il rischio di perdere il farmaco o di sopportare eventuali effetti collaterali. L’americana Otonomy, con sede a San Diego, e la biotech svizzera Auris propongono di somministrare farmaci usando formulazioni gel-simili nell’orecchio, destinate a essere assorbite dall’orecchio interno. Il farmaco di Otonomy, formulazione di uno steroide esistente, viene testato per essere utilizzato nella malattia di Meniere, una condizione cronica e progressiva caratterizzata da vertigini, acufeni e perdita dell’udito Il trattamento di Auris è indicato contro il tinnito – percezione di rumori nelle orecchie, spesso sintomo di malattie soggiacenti. Circa 250.000 americani sono candidati al trattamento di Auris. Non esistono trattamenti approvati dalla FDA per queste malattie. Otonomy dovrebbe comunicare i risultati degli studi della fase tardiva sulla malattia di Meniere nella seconda metà del 2017, mentre per il 2018 si prevedono i dati dello studio europeo di Auris. Otonomy sembra aver accumulato un cospicuo vantaggio, perché anche se Auris dovesse aver successo nel trattamento del tinnito, sarebbe necessaria ancora un’altra prova statunitense per ottenere l’approvazione della FDA. Otonomy – in caso di successo del trial – non avrà bisogno di studi supplementari per la domanda alla FDA.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
