(Reuters Health) – Differenze inspiegabili a livello di diversi lotti di farmaci usciti dallo stesso stabilimento e dati “mancanti, persi o cancellati”. Sono le irregolarità ravvisate dalla FDA in un impianto indiano di produzione dell’azienda Mylan. L’ente regolatorio ha così inviato una lettera di avvertimento sui dubbi riguardo la qualità di produzione in questo stabilimento in India. “Il sistema di controllo non è adeguato a garantire l’accuratezza e l’integrità dei dati a supporto di sicurezza, efficacia e qualità dei farmaci in fabbricazione”, ha scritto la FDA a Mylan in una lettera inviata il 3 aprile. Negli ultimi anni l’ente regolatorio statunitense ha criticato gli impianti indiani di produzione dei farmaci proprio per i bassi standard di qualità. Le preoccupazioni sono nate dopo un’ispezione condotta nel mese di settembre in un impianto a Nashik, dove vengono prodotti antiretrovirali per il trattamento delle infezioni da HIV. L’FDA ha riferito che Mylan aveva aperto un’inchiesta sui dati ‘perduti’, chiudendola poi con l’attribuzione del problema a interruzione di energia elettrica e di connettività e malfunzionamento degli strumenti. Mylan ha nove siti indipendenti di produzione in India, tra cui quello di Nashik, che producono antiretrovirali e che aiutano a mantenere una fornitura continua. “In dieci anni in cui forniamo antiretrovirali, Mylan non ha mai avuto alcuna interruzione alla produzione a causa di non conformità e non succederà neanche questa volta”, ha sottolineato la portavoce di Mylan, Nina Devlin. In realtà, nel 2015, la FDA aveva già inviato a Mylan una lettera di avvertimento in cui esprimeva preoccupazioni per i controlli di qualità in tre strutture nella città di Bangalore.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health News)
