Lo studio di Fase III APHINITY ha soddisfatto il suo endpoint primario e ha mostrato che il trattamento adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) con l’associazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa del rischio di ricomparsa della malattia invasiva o di decesso (sopravvivenza libera da malattia invasiva; iDFS) nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale (eBC) HER2 positivo, rispetto a trastuzumab più chemioterapia. Lo ha annunciato Roche insieme al Breast International Group (BIG), al Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) e alla fondazione Frontier Science (FS). “I risultati positivi dello studio APHINITY, si aggiungono al già ampio corpus di dati relativi a pertuzumab nel trattamento delle donne affette da carcinoma mammario in stadio iniziale HER2 positivo.- afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche – Attendiamo di condividere questi risultati con le autorità regolatorie internazionali.” I dati dello studio saranno presto sottoposti alle autorità regolatorie, comprese la FDA e l’EMA.
Lo studio APHINITY
APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) è uno studio internazionale, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di pertuzumab in associazione con trastuzumab più chemioterapia rispetto a trastuzumab più chemioterapia come terapia adiuvante in 4.805 donne affette da eBC HER2 positivo operabile.
Le pazienti arruolate nello studio sono state sottoposte a intervento chirurgico e sono state randomizzate in uno dei due bracci (in rapporto 1:1) per essere trattate con:
- sei-otto cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con pertuzumab e trastuzumab, seguiti da pertuzumab e trastuzumab ogni tre settimane per un totale di 52 settimane di trattamento;
- sei-otto cicli di chemioterapia (regimi contenenti o non contenenti antracicline) con placebo e trastuzumab, seguiti da placebo e trastuzumab ogni tre settimane per un totale di 52 settimane di trattamento.
La radioterapia e/o la terapia endocrina potevano essere iniziate alla fine della chemioterapia adiuvante.
Nello studio APHINITY era ammesso l’uso di vari regimi chemioterapici standard ed erano idonei all’arruolamento le pazienti sia linfonodo-positivi sia linfonodo-negativi. L’endpoint di efficacia primario dello studio APHINITY era l’iDFS, ovvero il periodo di tempo libero da malattia invasiva in qualsiasi sede o il periodo di tempo fino al decesso dovuto a qualsiasi causa dopo il trattamento adiuvante. Gli endpoint secondari comprendevano sicurezza cardiaca e generale, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia e valutazione della qualità della vita correlata
