Parliamo del futuro della farmaceutica in Italia, con un particolare sguardo sull’accesso al mercato dei farmaci innovativi
L’Italia, ed in parte anche l’Europa, intendono la parte di regolazione primariamente come controllo e limitazione, senza vedere gli effetti positivi della disponibilità di nuove molecole per i pazienti e senza influenzare al tempo stesso in modo deciso la politica farmaceutica. Il caso della nostra incertezza nel definire la nostra “politica dell’innovazione” è emblematico. Siamo fermi all’algoritmo e non abbiamo costruito intorno l’insieme di elementi di governance che rendono qualsiasi strumento valutativo funzionale ad un obiettivo strategico sia economico che di salute.
La politica di Trump che vuole riportare la produzione in Usa può rappresentare una minaccia per il mercato italiano?
La questione “globale” e l’influenza degli Stati Uniti nel mondo farmaceutico è stata sempre molto importante. In primis in quanto la R&S delle aziende è molto influenzata dal mercato US e dalla presenza di un agenzia regolatoria, l’FDA, che ha usato il suo ruolo di regolatore a 360 gradi e con molta serietà. Se pensiamo che dieci anni fa l’FDA apriva un’iniziativa (Innovation Path INitiative) nella quale sosteneva un processo di rivalutazione della metodologia dei trials registrativi che portasse ad un aumento della produttività della R&S dopo il drammatico calo degli anni precedenti e che aiutasse la scoperta e registrazione di nuovi farmaci, che oggi finalmente stanno arrivando sul mercato a migliorare le aspettative di vita dei pazienti, ci rendiamo conto di come si può intendere la regolazione del sistema.
Perché ha deciso di intraprendere questa nuova avventura? Quale strategia intende adottare una volta entrata a fare parte del nuovo team?
Credo che il nuovo management di AstraZeneca abbia un approccio molto interessante e innovativo e questo è uno degli elementi che mi ha convinto ad accettare questa sfida. Ciò che voglio fare è muovermi in continuità con quello che il management di AstraZeneca sta già facendo, essere vicina agli stakeholders, costruire investimenti in linea con i bisogni e con le esigenze di trasformazione del sistema. Promuovere iniziative innovative con la filiera, rappresentare il mio settore nei tavoli nei quali ciò sarà possibile con la giusta ponderazione tra la conoscenza tecnica del settore derivante dalla mia lunga esperienza e la mia attitudine ad innovare e a proporre soluzioni ai problemi.
Maggiori criticità che affronta chi ha un ruolo decisionale in quest’ambito oggi e come superarle
Oggi non possiamo vivere delle soluzioni esistenti nel campo dell’accesso al mercato perché non sono più sufficienti, dobbiamo innovare sia la nostra prospettiva di stakeholders che di manager. Nel fare questo, e nel processo di trasformazione che in altri Paesi del mondo si è già avviato, dobbiamo cercare di muoverci insieme alla sanità pubblica e alle Istituzioni, che hanno certamente molta voglia di cambiamento. Anche le regole e i sistemi di governance dovrebbero essere aggiornati, ma fare questo richiede un grosso sforzo in termini di competenza tecnica, non sempre così presente ed esercitata sia nel pubblico che nel privato. Non possiamo fermarci alla superficie e alle dichiarazioni ai congressi, dobbiamo entrare nel merito e agire come si agisce in un sistema che ha effetti sia sulla salute che sull’economia. Mi sono occupata molto di HTA, disciplina in cui credo molto. Le parole chiave dell’HTA sono coinvolgimento e responsabilità degli stakeholders, qualità delle decisioni, separazione tra valutazione tecnica e decisone politica, inclusione di diversi elementi nella valutazione (clinico, economico, etico, organizzativo) e trasparenza nel processo decisionale. Sono principi molto semplici ma a modo loro rivoluzionari in un mondo, quello clinico scientifico, nel quale la distanza di conoscenza tra gli specialisti e gli utilizzatori è per forza di cose grandissima e dove il sistema regolatore è all’interno di una complessità geografica e politica molto elevata.
