Sono 93 i farmaci autorizzati al commercio nel 2015 dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), di cui 39 sono nuovi principi attivi, mentre per 54 gia’ in commercio sono state estese le indicazioni terapeutiche. A spiegarlo e’ la stessa agenzia nel documento ‘Human medicines highlights 2015‘, pubblicato sul suo sito.
Tra i nuovi principi attivi approvati, un terzo sono utilizzati in oncologia, cinque sono per malattie ematologiche e cinque per infezioni, tre per patologie cardiovascolari e altri tre per quelle metaboliche. In nove casi si tratta di medicinali che offrono un approccio innovativo nel trattamento di tumori, narcolessia, malattie cardiovascolari ed ematologiche. Sono invece 18 i farmaci che hanno ricevuto lo status di orfano, perche’ destinati al trattamento di malattie rare, e 3 quelli approvati in circostanze eccezionali, per poter offrire una chance terapeutica ad un ridotto numero di pazienti affetti da patologie rare, quali l’ipofosfatasia infantile, neuropatia ottica di Leber ed emofilia.
In cooperazione con l’Organizzazione mondiale della sanita’ (Oms), l’Ema lavora anche per rendere disponibili farmaci importanti fuori dall’Unione europea, e nell’ambito di questa procedura, nel 2015 ha dato parere positivo al primo vaccino per la malaria valutato da un’agenzia regolatoria mondiale. L’anno scorso le autorita’ regolatorie europee hanno infine effettuato 2.590 ispezioni sulle buone pratiche di fabbricazione, che in 20 casi hanno accertato la non conformita’ e impedito la fornitura di farmaci nell’Ue ad alcuni siti di produzione.
