Nessun accordo in vista per Gilead. Nel corso dell’atteso intervento dei dirigenti dell’azienda americana alla conferenza di J. P. Morgan Healthcare, che si tiene a San Francisco, si è parlato principalmente dei farmaci in sperimentazione. Con toni positivi. L’intervento si è concentrato molto sui campi dell HIV e della steatoepatite non alcoolica (NASH). In particolare, Gilead starebbe puntando su selonsertib nel trattamento dei pazienti con fibrosi epatica. L’inizio della sperimentazione clinica di fase III è previsto per questo anno. Questo dopo che il farmaco, un inibitore della chinasi 1, ha mancato l’endpoint primario, lo scorso anno, sia nel trattamento dell’ipertensione polmonare, sia in quello delle malattie renali collegate al diabete. Sempre su selonsertib nel trattamento della NASH, Gilead ha pubblicato dei dati non troppo chiari di uno studio di fase II che riguardavano l’impiego del farmaco sia da solo, sia in combinazione con simtuzumab, noto come SIM. Combo che, però, non si sarebbe mostrata molto efficace. Gilead è anche in attesa dei dati sui farmaci in sperimentazione GS-0976 e GS-9674, che dovrebbero arrivare entro la fine dell’anno. Inoltre, nei prossimi sei mesi dovrebbero partire prove combinate dei due. Per quel che riguarda l’HIV, invece, entro sei mesi dovrebbero arrivare i risultati sull’inibitore dell’integrasi bictegravir. Infine, nel settore dell’oncologia, che ha un nuovo capo, l’ex di Novartis Alessandro Riva, entro la fine dell’anno sono attesi i dati del trial di fase III su GS-5745 contro il cancro dello stomaco, mentre prosegue la fase II di sperimentazione di entospletinib per il trattamento dei tumori del sangue.
Da CE ok a Vemlidy (tenofovir alafenamide)
La Commissione Europea ha concesso l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) per Vemlidy (tenofovir alafenamide, TAF) 25 mg, una compressa da assumere una volta al giorno per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite cronica B (HBV) negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg). L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio consente la commercializzazione di TAF nei 28 Paesi dell’Unione Europea, oltre a Norvegia e Islanda.
L’approvazione di TAF è supportata dai dati a 48 settimane provenienti da due studi internazionali di Fase III (Studio 108 e Studio 110) condotti in 1298 pazienti adulti con infezione cronica da HBV1,2.
