L’AIFA ha revocato la determina 458 del 31 marzo 2016 con cui si definivano i criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica tra farmaci contenenti principi attivi diversi, ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza. Una decisione salutata con soddisfazione dalla Società Italiana di Farmacologia (SIF)-. Secondo il sodalizio scientifico, infatti, il cosiddetto switch farmacologico – passaggio da un farmaco ad un altro nel contesto della stessa affezione – pone il problema di delicati approfondimenti prima di escludere con certezza nel paziente reazioni imprevedibili, inclusa una risposta farmacologica non corrispondente all’attesa. “Sebbene la World Health Organization (WHO) – si legge nel Position Paper della SIF – definisca il prodotto farmaceutico interscambiabile come un prodotto che si prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa essere scambiato nella pratica clinica, e la European Generic Medicine Association (EGA) definisca l’interscambiabilità come la pratica medica di sostituire un farmaco con un altro equivalente in un determinato contesto clinico su iniziativa, o con l’accordo, del medico prescrittore, non sempre tali definizioni possono essere applicate ai principi attivi appartenenti ad una classe terapeutica omogenea. Le differenze che talvolta sussistono tra tali farmaci non consentono al medico, che pratica lo switch nell’ambito di una categoria terapeutica omogenea, di garantire al paziente il miglior trattamento possibile; in tale contesto, una sostituzione non corretta potrebbe avere importanti ripercussioni sui pazienti”.
“Risulta chiaro – concludono gli autori del Position Paper, il presidente SIF Giorgio Cantelli Forti e il past president Francesco Rossi – che, fatta eccezione in alcuni casi per farmaci generici e soprattutto per i biosimilari (la cui comparabilità è dimostrabile attraverso il comparability exercise), non è possibile affermare una equivalenza terapeutica fra due principi attivi diversi, anche se appartenenti alla stessa classe terapeutica/farmacologica; in tale contesto, il termine equivalenza terapeutica di classe può risultare fuorviante. In conclusione, l’equivalenza o sovrapponibilità terapeutica potrà essere dimostrata solo attraverso studi di confronto diretto con l’ausilio di adeguati registri o studi osservazionali. Competenza dell’Autorità regolatoria è quella di stabilire, attraverso tavoli tecnici ad hoc, con il supporto di clinici e farmacologi, i criteri di equivalenza terapeutica nell’ambito di ciascuna classe”.
