MSD ha annunciato che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’ EMA ha adottato un parere favorevole, raccomandando l’approvazione di pembrolizumab per il trattamento, in prima linea, dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase metastatica (NSCLC), i cui tumori abbiano un’elevata espressione di PD-L1 (maggiore o uguale al 50%), EGFR negativi o ALK non traslocati. La raccomandazione sarà ora sottoposta alla revisione della Commissione Europea per l’autorizzazione alla commercializzazione. La decisione finale è attesa entro il primo trimestre 2017. Pembrolizumab è attualmente approvato in Europa per il trattamento in seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico che esprime PD-L1. I pazienti con mutazioni tumorali EGFR o ALK devono aver ricevuto anche la terapia approvata per queste mutazioni, prima di ricevere pembrolizumab.
“Il carcinoma polmonare è una delle principali cause di morte in Europa, la notizia di oggi rappresenta un importante passo in avanti per moltissimi pazienti. Una volta approvato, i pazienti con tumore del polmone metastatico non a piccole cellule, con elevata espressione di PD-L1, potranno ricevere pembrolizumab, al posto della chemioterapia, come terapia di prima linea.” ha dichiarato Roger Dansey, Senior Vice President and therapeutic area head, oncology late-stage development, Merck Research Laboratories. “Stiamo collaborando attivamente con le Istituzioni e tutti gli interlocutori coinvolti affinché pembrolizumab sia reso disponibile per i pazienti europei nel più breve tempo possibile.” L’approvazione si basa sui dati dello studio KEYNOTE-024, che ha mostrato sopravvivenza globale e progressione libera da malattia superiore con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in pazienti EGFR negativi o ALK non traslocati, con elevata espressione di PD-L. Il KEYNOTE-024 è uno studio randomizzato, in aperto di Fase III, che ha valutato pembrolizumab in monoterapia, alla dose fissa di 200 mg, rispetto alla terapia standard rappresentata da chemioterapia a base di platino per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico sia squamoso che non squamoso. Lo studio ha arruolato pazienti con malattia metastatica, non precedentemente trattati con chemioterapia, i cui tumori esprimevano alti livelli di PD-L1 (≥50%) e che non presentavano mutazioni EGFR o ALK.
