La FDA ha ricevuto, nel 2016, 36 domande per nuove tipologie di farmaci, poco sopra la media di 35 registrata negli ultimi anni. A dichiararlo è stato John Jenkins, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. Secondo Jenkins, le approvazioni di prodotti nuovi per il mercato USA sono state 20.
Anche se è prevista la solita ‘corsa all’ultimo minuto’ per le approvazioni, il numero è comunque lontano dai 45 del 2015 e dai 41 dell’anno precedente. Anni in cui anche il numero di nuovi farmaci biologici in esame da parte della FDA è stato sostanzialmente più alto. Secondo Jenkins, la spiegazione sarebbe da ricondurre al fatto che cinque farmaci che dovevano essere approvati nel 2015 alla fine hanno ottenuto il via libera lo scorso anno. Inoltre, sono aumentate anche le Complete Response Letter (CRL), 12 quest’anno contro le 2 del 2015. Un incremento che potrebbe essere dovuto al maggiore utilizzo di approvazioni veloci per l’accesso ai nuovi farmaci. E il numero di applicazioni che chiedevano una revisione rapida sarebbe aumentato ancora, arrivando al 68% contro il 60% del 2015. Il dato incoraggiante, secondo l’esperto, è nel fatto che molte delle nuove approvazioni del 2016 riguardano farmaci innovativi. Inoltre, più di un terzo sono per malattie rare, il 37% appartiene a una nuova classe di farmaci e otto su 10 sono arrivati prima nel mercato USA che in altri Paesi.
