Eli Lilly and Company ha annunciato oggi che solanezumab non ha raggiunto l’endpoint primario del trial EXPEDITION 3, uno studio clinico di fase III su solanezumab in soggetti affetti da malattia di Alzheimer di grado lieve. I pazienti trattati con solanezumab, in aggiunta alla terapia standard non hanno ottenuto un rallentamento statisticamente significativo del declino delle capacità cognitive rispetto ai pazienti trattati con placebo ( p=.095), in base alle misurazioni ottenute con la scala ADAS-Cog (subscala cognitiva dell’Alzheimer’s Disease Assessment Scale).
Mentre i risultati dello studio, inclusi molti degli endpoint secondari, sembrano a favore di solanezumab, l’entità delle differenze legate ai diversi trattamenti è stata minima. Non sono stati identificati nello studio nuovi segnali relativi alla safety. Lilly non sottometterà solanezumab agli enti regOlatori come trattamento per la demenza di Alzheimer di grado lieve. “I risultati dello studio clinico EXPEDITION 3 su solanezumab non sono quelli che avevamo sperato di ottenere e siamo rammaricati per i milioni di persone che attualmente sperano in una possibile terapia capace di modificare la malattia di Alzheimer”, dice John C. Lechleiter, presidente, CEO e presidente del CdA di Lilly. “Valuteremo l’impatto di questi risultati inattesi sui piani di sviluppo relativi a solanezumab e alle altre molecole della nostra pipeline dedicata alla malattia di Alzheimer.”Lilly lavorerà al fianco degli sperimentatori per concludere in modo appropriato le fasi di estensione degli studi open-label EXPEDITION, EXPEDITION2 e EXPEDITION 3. I prossimi passi, per quanto riguarda la gestione degli ulteriori elementi del programma di sviluppo di solanezumab, non sono stati ancora definiti. Solanezumab è un anticorpo monoclonale di Lilly giunto alla fase III della sperimentazione e studiato quale potenziale terapia per i soggetti con malattia di Alzheimer di grado lieve (EXPEDITION 3), nella fase prodromica della malattia di Alzheimer (EXPEDITION-PRO), nello stadio preclinico della malattia di Alzheimer (studio A4 [Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer’s Disease] ed in pazienti con malattia di Alzheimer ereditaria a trasmissione autosomico-dominante (Dominantly Inherited Alzheimer’s Disease – studio DIAN).
