Il CHMP dell‘EMA ha raccomandato l’approvazione di durvalumab (Imfinzi) di AstraZeneca nell’Unione Europea come monoterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC).
Durvalumab è indicato per pazienti adulti la cui condizione non è progredita dopo la chemio-radioterapia a base di platino.
La raccomandazione del CHMP si basa sugli esiti positivi dello studio di fase III ADRIATIC, che ha coinvolto 164 centri di 19 Paesi in Europa, Asia, Nord e Sud America.
Durvalumab è stato confrontato con placebo come agente singolo e in combinazione con tremelimumab in soggetti con LS-SCLC non progrediti dopo chemio-radioterapia
Durvalumab in monoterapia ha ridotto il rischio di mortalità del 27% rispetto al placebo. Ha anche fatto registrare una diminuzione del 24% del rischio di progressione della malattia o di morte. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con le sue caratteristiche già note del farmaco, che, per questa indicazione, ha già ricevuto l’ok della FDA , mentre sono in corso valutazion normative in Giappone e altri Paesi.
“Con il 57% dei pazienti ancora vivi a tre anni nello studio ADRIATIC, Imfinzi ha il potenziale per trasformare il trattamento per le persone con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato”, commenta Susan Galbraith, Executive Vice President AstraZeneca Research and Development Oncology Haematology, “Se approvato, questi pazienti avranno accesso all’immunoterapia per la prima volta, ridefinendo le aspettative degli esiti di sopravvivenza nell’ LS-SCLC “.
