A seguito del parere positivo espresso dal CHMP dell’EMA, l’Unione Europea ha approvato isatuximab in combinazione con lo standard di cura VRd (bortezomib, lenalidomide e desametasone), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
L’approvazione si basa sui da dati dello studio di fase III IMROZ. Con l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, isatuximab è la prima terapia anti-CD38 in combinazione con VRd in questa popolazione di pazienti nell’UE.
“Sebbene nell’ultimo decennio siano stati compiuti numerosi e importanti progressi nel trattamento del mieloma multiplo – commenta Olivier Nataf, Global Head of Oncology di Sanofi – permane ancora un significativo bisogno insoddisfatto nel trattamento di prima linea, in particolare per i pazienti non eleggibili al trapianto. Con la decisione di oggi, i 27 Paesi dell’UE avranno accesso a un nuovo regime di combinazione potenzialmente trasformativo: un passo avanti importante nella nostra missione di fare la differenza nel trattamento del mieloma multiplo.”
“Questa ulteriore indicazione di isatuximab in combinazione con VRd da oggi approvata nell’Unione Europea rappresenta un’espansione dell’armamentario terapeutico disponibile per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi al trapianto autologo – sottolinea Michele Cavo, Professore di Ematologia, Alma Mater Studiorum–Università degli Studi di Bologna – Lo studio IMROZ ha infatti dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione di malattia e della probabilità di ottenere risposte profonde e durature con un regime di terapia comprensivo di quattro farmaci, rimarcando l’importanza di trattamenti di combinazione efficaci fin dalla prima linea di trattamento. Questi dati consolidano isatuximab come un’opzione innovativa e promettente, destinata a migliorare i risultati a lungo termine di una patologia ancora non guaribile ma curabile e soggetta a cronicizzazione, con l’obiettivo di alleviarne l’impatto negativo sulla sopravvivenza dei pazienti migliorandone la qualità della vita.”
Nel settembre 2024 la FDA ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento di pazienti adulti affetti da NDMM non eleggibili per l’ASCT; si trattava della prima approvazione globale per isatuximab in prima linea.
Inoltre, l’ente regolatorio statunitense ha concesso l’esclusività di farmaco orfano per isatuximab nell’indicazione approvata. Oltre che negli Stati Uniti e nell’Unione Europea, sono in corso di valutazione le richieste di autorizzazione per isatuximab per l’NDMM non candidabile all’ASCT in Giappone e in Cina.
