La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di mirvetuximab soravtansine (AbbVie) per il trattamento in monoterapia di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, positivo al recettore alfa dei folati (FRα), platino resistente, sieroso di alto grado, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico.
Mirvetuximab soravtansine è il primo e unico anticorpo farmaco coniugato (ADC) che ha come target il recettore alfa dei folati (FRɑ) approvato nell’Unione Europea.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di mirvetuximab soravtansine si basa sui dai dati di MIRASOL, uno studio globale di Fase III in aperto, randomizzato e controllato, dal quale è emerso come questo ADC abbia ridotto del 35% il rischio di progressione del tumore o di morte rispetto alla chemioterapia.
Mirvetuximab soravtansine ha anche dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia IC, con una riduzione del 33% del rischio di morte.
Le reazioni avverse più comuni con mirvetuximab soravtansine sono state visione offuscata, nausea, diarrea, affaticamento, dolore addominale, cheratopatia, secchezza oculare, costipazione, vomito, diminuzione dell’appetito, neuropatia periferica, cefalea, astenia, aumento dell’aspartato aminotransferasi e artralgia. La reazione avversa grave più comunemente riportata è stata la polmonite.
I commenti
“Il carcinoma dell’ovaio colpisce circa 6.000 donne ogni anno in Italia, rappresentando circa il 30% dei tumori maligni dell’apparato genitale femminile e occupa il decimo posto tra tutti i tumori nelle donne, con il 3% dei casi. Si presenta principalmente dopo la menopausa; di solito, superati i 50 anni ma, in alcuni casi, colpisce anche donne più giovani”, spiega Giovanni Scambia, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore.
“ Ad oggi – continua Scambia – non se ne conosce la causa esatta ma alcuni fattori, tra cui l’età e la familiarità possono aumentare il rischio di sviluppare questo tipo di neoplasia. Il tumore dell’ovaio è uno dei più aggressivi e questo è gravato da un tasso elevato di diagnosi tardive, non esistendo uno screening efficace per la maggior parte delle pazienti. Lo stadio di malattia alla diagnosi è il fattore prognostico principale nel tumore ovarico: la sopravvivenza globale a 5 anni delle pazienti con tumori epiteliali maligni dell’ovaio si aggira intorno al 46%”.
“Sono passati 10 anni dall’approvazione, nell’UE, di un nuovo trattamento per il tumore ovarico platino-resistente e noi oncologi abbiamo finalmente a disposizione una nuova opzione terapeutica efficace e mirata per queste pazienti, la prima che aumenta la sopravvivenza – sottolinea Domenica Lorusso, Responsabile Ginecologia Oncologica Humanitas San Pio X e Professore Ordinario di Ginecologia e Ostetricia di Humanitas University – Più di 1/3 di queste pazienti avranno a disposizione ora un’opzione terapeutica che si caratterizza per un meccanismo d’azione innovativo. Mirvetuximab soravtansine è il primo anticorpo farmaco coniugato (ADC) che entra a far parte delle opzioni terapeutiche a nostra disposizione nelle pazienti con tumore dell’ovaio con l’obiettivo di rispondere ad un importante esigenza clinica dei medici e delle pazienti, quella cioè di aumentare la sopravvivenza e limitare le tossicità. Questa nuova classe di farmaci rappresenta un modo intelligente e altamente tecnologico per fare arrivare la chemioterapia direttamente al tumore attraverso un anticorpo che lega un recettore presente sulle cellule tumorali e libera la chemioterapia dove ce ne è bisogno, cioè all’interno del tumore”.
“In un terzo delle persone affette da carcinoma ovarico, il biomarcatore del recettore alfa dei folati (FRα) è altamente espressivo(≥75% delle cellule con intensità di colorazione della membrana ≥2+). – aggiunge Gian Franco Zannoni, Professore Ordinario Anatomia Patologica – Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore – Per determinare lo stato del biomarcatore, le pazienti possono essere sottoposte al test VENTANA® FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay di Roche alla diagnosi o al primo segno di resistenza alla chemioterapia a base di platino. AbbVie ha collaborato con Roche Diagnostics sul nuovo test diagnostico di immunoistochimica (IHC) recentemente approvato per identificare le pazienti che possono essere idonee per mirvetuximab soravtansine”.
“La nostra Azienda è fortemente impegnata nel campo dell’oncologia con l’obiettivo di sviluppare soluzioni terapeutiche innovative in modo che le persone affette da tumore abbiano maggiori possibilità di sopravvivenza e la migliore qualità di vita possibile – conclude Fabrizio Greco, Amministratore Delegato di AbbVie Italia- Con l’approvazione di mirvetuximab soravtansine, AbbVie risponde ad un bisogno clinico ancora insoddisfatto e rafforza il proprio impegno nei tumori solidi e nella medicina di precisione”.
