Tutti i cittadini europei potranno consultare i dossier clinici dei farmaci presentati dalle aziende farmaceutiche.È dunque l’EMA la prima agenzia regolatoriaa varare una politica di glasnost sui farmaci D’ora in poi chiunque, dal singolo cittadino ai ricercatori universitari, potrà consultare direttamente i dossier presentati dalle aziende farmaceutiche all’EMA sui farmaci la cui vendita è stata autorizzata all’interno dell’Unione Europea. Sul sito https://clinicaldata.ema.europa.eu si potranno consultare i fascicoli clinici sottoposti dalle imprese al momento di chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio, e quindi si potrà sapere quali metodi sono stati usati e si potranno conoscere i risultati ottenuti durante le sperimentazioni cliniche. La misura riguarderà i dossier clinici presentati all’agenzia dopo il primo gennaio 2015. Non solo quindi i cittadini potranno essere più informati sui farmaci che stanno per prendere, ma saranno possibili anche nuove analisi dei dati da parte di ricercatori e università dopo l’approvazione del medicinale. I documenti saranno pubblicati una volta che la Commissione Europea avrà deciso se concedere o meno l’autorizzazione al commercio.
Le prime due pubblicazioni
Il primo passo sarà la pubblicazione dei fascicoli di due nuovi farmaci, il carfilzomib per il mieloma multiplo, e il lesinurad per la gotta, che hanno prodotto circa 260 mila pagine di informazioni, su oltre 100 dossier clinici. Una volta che il processo sarà completamente implementato e l’arretrato smaltito, l’EMA pubblicherà i dossier 60 giorni dopo la sua decisione, o entro 150 giorni dal ricevimento della lettera di ritiro. L’obiettivo è garantire l’accesso a 4500 fascicoli clinici all’anno.”Medici e pazienti aspettano da tempo di poter consultare i dati delle sperimentazioni cliniche. Questo nuovo approccio darà finalmente informazioni trasparenti su tutti i risultati degli studi clinici, positivi o negativi, presentati all’EMA”, commenta Yann Le Cam, membro del comitato direttivo dell’EMA.”Ci aspettiamo – conclude Le Cam – che questa misuri aumenti la fiducia nel sistema di approvazione dei farmaci. L’accesso a queste conoscenze potrà aiutare anche a velocizzare i processi di innovazione, evitando o riducendo la duplicazione delle ricerche e dei rischi di nuovi farmaci”.
