“Semplificazione, rapidità delle decisioni. E un collegamento internazionale”. Sono queste le parole chiave che Robert Nisticò, che da 6 mesi ha assunto la presidenza dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), utilizza per sintetizzare il percorso che l’ente regolatorio dei medicinali ha avviato per portare a termine il suo processo di riforma, finalizzato ad accogliere terapie sempre più innovative, digitali, personalizzate, ma anche costose, guardando a equità dell’accesso alle cure e alla sostenibilità del sistema.
“Stiamo già raggiungendo dei risultati importanti – dice Nisticò a Quotidiano Sanità – mi riferisco in particolare ai risultati che sta ottenendo la Commissione scientifico-economica, la Commissione unica creata a sostituzione delle due Commissioni precedenti, che sta effettivamente lavorando in maniera molto efficiente. Ha già smaltito centinaia di procedure pendenti e questo ci dà l’idea che effettivamente stiamo andando nella direzione giusta. E prendere delle decisioni veloci poter contribuire all’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci è il tema che interessa di più al cittadino. Siamo l’agenzia regolatoria del farmaco e dobbiamo far sì che l’innovazione che arriva dalla ricerca sperimentale clinica in Italia, dove siamo considerati molto forti, possa raggiungere il paziente nei tempi più brevi possibili. Ed è per questo che dobbiamo pensare a nuovi strumenti regolatori che siano efficaci, moderni. Questo è un tema che mi sta molto a cuore e su cui stiamo lavorando.
Per quanto riguarda i tempi di approvazione sappiamo che l’Italia può sicuramente migliorare. C’è però un momento in cui, dopo l’approvazione AIFA, si arriva all’approvazione delle Regioni, dove si crea un notevole ritardo soprattutto in alcune di esse. C’è l’idea di mettersi a un tavolo con le Regioni per risolvere questo problema? “Assolutamente. Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio europeo l’Aifa impiega una media di 14 mesi per dare l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia. Per l’inserimento nei prontuari regionali si impiega ulteriore tempo e questo tempo crea anche disparità di accesso perché le Regioni sono organizzate anche da un punto di vista amministrativo in modo diverso e quindi ve ne sono di più e meno. C’è uno sforzo condiviso dove l’Aifa si può e deve giocare un ruolo anche come motore, nel senso che dobbiamo mettere intorno a un tavolo i principali stakeholder per far sì che i pazienti italiani possano disporre delle medicine più avanzate più sicure ed efficaci”.
“Tutti i farmaci nuovi, soprattutto le terapie avanzate, soffrono di un certo grado di incertezza, perché sono stati studiati su coorti relativamente grandi di pazienti e per periodi di tempo limitati. I farmaci devono essere introdotti velocemente ma poi valutati sulla base dei risultati: può esistere un meccanismo per cui noi possiamo all’inizio concordare il prezzo con l’azienda farmaceutica, studiarlo nel tempo e rivederci per calibrare nuovamente col prezzo negoziato, che può essere diverso da quello concordato. Il meccanismo del payback non deve essere sempre visto come vessatorio nei confronti dell’azienda, ma per quel farmaco che effettivamente può avere un valore più elevato una volta che entra nel real world, il prezzo può essere calibrato anche verso l’alto, non sempre verso il basso. Se non conosciamo il valore della terapia avanzata e se non andiamo ad analizzare i dati i dati, non siamo in grado effettivamente di definire un valore subito. Già altri Paesi europei come la Germania e la Francia hanno dei meccanismi più flessibili, che facilitano un ingresso del farmaco veloce, costruiscono i principi da considerare per valutare i risultati, negoziano il prezzo tenendo conto del risultato che si è ottenuto. Dobbiamo considerare anche il payback come meccanismo per poter livellare l’approccio iniziale rispetto all’approccio con il risultato, ovvero un differenziale tra il prezzo negoziato e quello concordato all’inizio.
