L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di deucravacitinib per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa. La decisione dell’AIFA fa seguito a quella analoga del 2023 dell’EMA.
Deucravacitinib è un farmaco first-in-class inibitore orale della tirosin-chinasi 2 (TYK2) ed è il primo di una nuova classe di “piccole molecole”. Agisce selettivamente sul TYK2, inibendo la segnalazione dell’interleuchina-23 (IL-23), dell’interleuchina-12 (IL-12) e degli interferoni (IFN) di tipo I. Queste ultime sono delle citochine che hanno un ruolo importante nella patogenesi della psoriasi e di altre malattie immunomediate.
“Oltre un milione e mezzo di persone solo in Italia sono colpite da psoriasi e di questi pazienti 500 mila presentano la forma da moderata a severa – sottolinea Antonio Costanzo, Ordinario di Dermatologia e Direttore dell’UOC di Dermatologia presso IRCCS Istituto Clinico Humanitas Rozzano, Milano – Si tratta di una patologia infiammatoria della pelle che presenta un andamento cronico e recidivante. Si manifesta soprattutto con placche arrossate e squamose in genere distribuite in maniera simmetrica su gomiti, ginocchia, mani, piedi, cuoio capelluto e anche orecchie. E’ causata da un’anomala attivazione del sistema immunitario che si traduce in un’infiammazione cutanea, eccessiva proliferazione delle cellule dell’epidermide e nella formazione di nuovi vasi sanguigni nel derma. Le attuali cure disponibili possono ridurre i sintomi e le manifestazioni più evidenti ma non siamo ancora in grado di eradicare completamente la malattia”.
Gli studi a sostegno dell’approvazione AIFA
Per arrivare al via libera dell’AIFA è stato condotto il programma di studi clinici di fase III POETYK PSO-1, PSO-2 e l’estensione a lungo termine (POETYK PSO-LTE). Sono state valutate l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib vs apremilast e placebo.
La terapia orale ha dimostrato una risposta duratura nel tempo mantenendo e migliorando l’efficacia di molteplici indicatori della psoriasi (PASI 75, PASI 90 e sPGA 0/1). Gli ultimi dati presentati allo Spring Symposium 2024 dell’European Academy of Dermatology and Venereology hanno mostrato tassi di risposta PASI 75 mantenuti fino a 4 anni in pazienti trattati continuativamente con deucravacitinib (POETYK PSO¬LTE). Anche nelle aree più difficili da trattare, come il cuoio capelluto, deucravacitinib è risultato significativamente più efficace rispetto a placebo e apremilast.
“I pazienti con psoriasi da moderata a severa presentano dei bisogni insoddisfatti – aggiunge Maria Concetta Fargnoli, Ordinario di Dermatologia e Venereologia presso l’Università dell’Aquila e Responsabile UOC Dermatologia Generale ed Oncologica DU presso l’Ospedale S. Salvatore – La malattia necessita di un trattamento che sia efficace, rapido e sicuro e che consenta un controllo a lungo termine della psoriasi. La nuova terapia risponde a queste esigenze anche grazie al suo meccanismo d’azione a largo spettro. Infatti, non svolge un’inibizione selettiva su un’unica molecola ma può modulare contemporaneamente più citochine coinvolte nella patogenesi della malattia. Inoltre, è un trattamento “maneggevole” grazie alla somministrazione orale da effettuarsi una sola volta al giorno. Non presenta interazioni farmacologiche, non richiede aggiustamenti della dose e può essere assunto con o senza cibo”.
“Accogliamo con grande soddisfazione la recente decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco – conclude Cosimo Paga, Executive Country Medical Director, Bristol Myers Squibb – Deucravacitinib, frutto della ricerca di Bristol Myers Squibb, è un trattamento che presenta delle grandi potenzialità, così come è stato dimostrato negli studi registrativi, ed è importante che questa nuova opzione terapeutica sia ora disponibile per i pazienti anche in Italia. In Bristol Myers Squibb siamo stati pionieri nello studio del sistema immunitario sia nel campo delle malattie auto-immuni sia nel campo dell’immuno-oncologia. Non ci fermiamo qui, ma continuiamo il nostro impegno in immunologia studiando deucravacitinib in diverse altre indicazioni come l’artrite psoriasica o la sindrome di Sjogren. L’obiettivo che ci poniamo è trovare soluzioni terapeutiche innovative e migliorare la qualità di vita dei pazienti compromessa da patologie debilitanti e che determinano conseguenze notevoli a livello fisico, emotivo e sociale”.
