Boehringer Ingelheim ha annunciato che lo studio FIBRONEER-IPF – volto a valutare nerandomilast nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) – ha soddisfatto l’endpoint primario di riduzione della variazione assoluta della capacità vitale forzata [mL] (FVC) dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo. La FVC è una misura della funzione polmonare
In base a questi risultati, la pharma tedesca presenterà la domanda di autorizzazione di nerandomilast come nuovo farmaco per il trattamento della IPF alla FDA e ad altre autorità sanitarie in tutto il mondo. La FDA ha assegnato al farmaco la designazione di Breakthrough Therapy nella IPF nel 2022, accelerandone lo sviluppo clinico.
“Questo è il primo studio di fase III sulla fibrosi polmonare idiopatica a raggiungere l’endopoint primario negli ultimi 10 anni”, dichiara Ioannis Sapountzis, Head of Global Therapeutic Areas di Boehringer Ingelheim, “L’annuncio di oggi rappresenta un nuovo passo avanti nella nostra lunga storia di ricerca su questa patologia. Sono ancora molti i bisogni insoddisfatti dei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e noi continuiamo a impegnarci con le nostre attività di ricerca al fine di sviluppare nuove opzioni terapeutiche per una delle malattie polmonari interstiziali più comuni”.
Nerandomilast è un inibitore orale della fosfodiesterasi 4B (PDE4B) ancora in fase di studio. È attualmente oggetto di valutazione nell’ambito del programma globale FIBRONEER, che include due studi di fase III: FIBRONEER-IPF su pazienti con IPF, e FIBRONEER-ILD . La sicurezza e l’efficacia di nerandomilast non sono state stabilite.
