La Commissione Europea ha autorizzato Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato ricombinante) per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato. La fascia di età per il vaccino di GSK è stata dunque estesa. A giugno 2023 Arexvy era stato approvato in Europa per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della RSV-LRTD.
Gli adulti con condizioni mediche di base come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete, sono a maggior rischio di gravi conseguenze da un’infezione da RSV rispetto a quelli senza queste condizioni. Il RSV può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte. Si stima che ci siano circa 65 milioni di adulti di età compresa tra 50 e 59 anni nell’Unione Europea/Spazio economico europeo, con circa 20 milioni di queste persone (un terzo) che hanno almeno una condizione medica di base che li espone a un rischio maggiore di malattia da RSV.
“L’approvazione odierna riflette l’importanza di estendere i benefici dell’immunizzazione RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che sono a maggior rischio – commenta Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK – L’infezione da RSV può avere un impatto significativo sulla salute degli anziani e in particolare di coloro che soffrono di determinate condizioni mediche preesistenti, il che può aumentare la pressione sui sistemi sanitari. Mentre entriamo nella stagione del RSV, siamo lieti di essere i primi a fornire un vaccino per aiutare a proteggere più persone in Europa dal RSV-LRTD”.
La domanda di autorizzazione è stata supportata da risultati positivi di uno studio di fase III che ha valutato la risposta immunitaria e la sicurezza di Arexvy negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a maggior rischio di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche sottostanti.
“Ci sono molti pazienti nella fascia di età 50-59 anni che vivono con determinate condizioni mediche di base e con un rischio aumentato di grave infezione da RSV – sottolinea il professor Tino F. Schwarz, Klinikum Würzburg Mitte, Würzburg, Germania – Questi pazienti probabilmente trarranno beneficio dall’estensione dell’indicazione di età del vaccino RSV, contribuendo a ridurre il peso della malattia delle LRTD associate a RSV. Spero che i NITAG in Europa adattino rapidamente l’indicazione della vaccinazione RSV per includere questi pazienti”.
Oltre alle approvazioni negli Stati Uniti e in Europa, GSK ha anche presentato richieste regolatorie per estendere l’uso di Arexvy agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato di malattia, anche in Giappone e in altre aree geografiche, con decisioni regolatorie in fase di revisione.
Si prevede che gli studi che valutano l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni saranno pubblicati entro la fine del 2024.
