La Commissione Europea ha approvato l’uso di crovalimab di Roche– un nuovo anticorpo monoclonale riciclante che inibisce la proteina C5 del sistema del complemento – in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore a 40 kg) affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), a prescindere da eventuali precedenti trattamenti con inibitori della proteina C5.
Crovalimab è il primo trattamento sottocutaneo con somministrazione mensile per la EPN disponibile nell’Unione Europea, con la possibilità – previa adeguata formazione – di auto-somministrazione. Questo anticorpo monoclonale riciclante fornisce un’opzione alternativa agli attuali inibitori della proteina C5 – che richiedono periodiche infusioni endovenose – con potenziali vantaggi sul carico di trattamento e sui disagi quotidiani delle persone affette da EPN e dei loro caregiver.
“L’approvazione di crovalimab introduce una nuova opzione nel panorama di trattamento della EPN, combinando il controllo della malattia ottenibile attraverso l’inibizione della proteina C5 con una tecnologia di riciclaggio all’avanguardia, che consente la somministrazione sottocutanea mensile”, osserva Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development,“Siamo lieti di offrire questo nuovo trattamento alle persone affette da EPN in Europa, nella speranza che possa ridurre l’onere terapeutico affrontato da molti di coloro che vivono con questa patologia”.
Crovalimab
Crovalimab promuove l’inibizione del complemento attraverso la sua innovativa tecnologia di riciclaggio, che permette la somministrazione sottocutanea mensile, consentendo così al farmaco di legarsi e di inibire più volte la proteina C5 e di agire più a lungo nell’organismo.
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase III COMMODORE 2, condotto su persone affette da EPN che non erano state precedentemente trattate con inibitori di C5. Lo studio ha dimostrato che crovalimab, somministrato sotto forma di iniezione sottocute ogni quattro settimane, ha ottenuto il controllo della malattia ed è stato ben tollerato.
Crovalimab si è dimostrato non inferiore – e con sicurezza paragonabile – a eculizumab (un attuale standard di cura inibitore delC5) somministrato per via endovenosa ogni due settimane. Il tasso di eventi avversi nelle persone trattate con crovalimab è stato simile a quello del trattamento con eculizumab.
La domanda di approvazione presentata alla Ce includeva dati di supporto provenienti da due ulteriori studi di fase III: lo studio COMMODORE 1, condotto su persone con EPN che avevano effettuato lo switch dagli inibitori di C5 attualmente approvati, e lo studio COMMODORE 3, condotto su persone che non avevano mai ricevuto alcun trattamento con inibitori di C5 in Cina.
Crovalimab è il primo trattamento sottocutaneo con somministrazione mensile per la EPN approvato in diverse nazioni del mondo, inclusi Stati Uniti e Giappone, sulla base dei risultati degli studi COMMODORE. È oggetto di studio nell’ambito di un vasto programma di sviluppo clinico, che comprende cinque studi di fase III e tre studi di fase anteriore su malattie mediate dal complemento, incluse la EPN, la sindrome emolitica uremica atipica e l’anemia falciforme.
