La Commissione Europea ha approvato un’estensione di tipo II per l’immunoterapia Rybrevant (amivantamab) di Johnson & Johnson al trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR, la cui richiesta era stata presentata nel mese di febbraio. La combo Rybrevant/chemioterapia è la prima associazione terapeutica che è riuscita a migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioterapia nella patologia oncologica del polmone.
La decisione della Commissione Europea fa seguito a un’approvazione analoga concessa negli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration – aggiornando una precedente approvazione accelerata concessa nel maggio 2021 – ha concesso a marzo 2024 il pieno via libera a Rybrevant più chemioterapia per il trattamento del NSCLC.
Questa estensione delle indicazioni permette l’utilizzo Rybrevant, in combinazione con carboplatino e pemetrexed e dopo una precedente terapia con EGFR TKI, nel trattamento del NSCLC con delezione dell’esone 19 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (ex19del) o con sostituzione dell’esone 21 L958R.
Alcuni giorni fa la FDA ha approvato anche la combinazione Rybrevant più Lazcluze (lazertinib) per il trattamento di alcuni tumori polmonari metastatici non a piccole cellule (NSCLC).
L’estensione delle indicazioni di utilizzo di Rybrevant si basa sui dati dello studio di Fase III MARIPOSA-2. Lo studio ha analizzato l’efficacia e la sicurezza di Rybrevant più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in 657 pazienti affetti da NSCLC con determinate mutazioni EGFR, nei quali era fallito il trattamento con osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca).
Lo studio MARIPOSA-2 ha raggiunto l’endpoint primario: Rybrevant ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 52% rispetto alla chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto Rybrevant hanno mostrato una PFS mediana di 6,3 mesi rispetto ai 4,2 mesi dei pazienti trattati con chemioterapia, con un tasso di risposta obiettiva del 64% rispetto al 36% del braccio di confronto.
GlobalData stima che Rybrevant potrà generare un fatturato globale di 356 milioni di dollari nel 2024 e prevede che questo aumenterà a 2,4 miliardi di dollari all’anno entro il 2030.
