Diasorin ha ottenuto l’approvazione “de-novo” da parte della FDA per il kit Direct Simplexa C. auris, indicato per la diagnosi su pazienti con un sospetto di colonizzazione da Candida auris.
Il test, che applica la tecnica di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR), viene utilizzato per la rilevazione qualitativa diretta in vitro del DNA della C. auris da tampone ascellare/inguinale di pazienti con un sospetto di colonizzazione ed è in grado di identificare i sei gruppi di C. auris circolanti a livello globale. Simplexa C. auris è eseguibile sulla piattaforma di diagnostica molecolare LIAISON MDX, l’analizzatore Diasorin in grado di offrire risultati in meno di due ore.
“L’approvazione “de-novo” da parte dell’FDA del nostro nuovo test per la Candida auris colma un vuoto molto importante nella rilevazione molecolare del patogeno, posizionando ancora una volta Diasorin come il primo player di diagnostica molecolare nel fornire un test che aiuti a prevenire e monitorare infezioni potenzialmente molto pericolose” osserva Angelo Rago, President di Luminex. “Il nostro nuovo test è il primo sul mercato a bassa complessità e di rapida esecuzione e consentirà ai laboratori di ottenere risultati diagnostici accurati nella gestione dei pazienti con un sospetto di infezione da C. auris”.
“Il lancio di questo nuovo test di diagnostica molecolare conferma il nostro posizionamento di Specialisti della diagnostica ed il nostro continuo impegno nel fornire ai laboratori soluzioni diagnostiche innovative per affrontare condizioni cliniche complesse, emergenti e sempre più rilevanti”, conclude Carlo Rosa, CEO di Diasorin.
