La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la prima terapia anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia per pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, indipendentemente dallo stato di mismatch repair. Per queste pazienti, Keytruda (pembrolizumab) di MSD è stato autorizzato in associazione al trattamento con carboplatino e paclitaxel, seguito da pembrolizumab in monoterapia.
L’approvazione della FDA si basa sullo studio di Fase III NRG-GY018, i cui dati hanno dimostrato come il regime di trattamento abbia ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 40% nelle pazienti che erano mismatch repair proficient (pMMR). La terapia ha inoltre ridotto questo rischio del 70% nelle pazienti il cui tumore era carente di mismatch repair (dMMR). La terapia con pembrolizumab è stata confrontata con quella placebo con carboplatino e paclitaxel, seguita dal solo placebo.
I risultati dello studio NRG-GY018 hanno mostrato anche che la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), nel braccio pembrolizumab più carboplatino e paclitaxel, è stata di 11,1 mesi nel braccio tumore pMMR, rispetto agli 8,5 mesi dei pazienti nel braccio placebo più carboplatino e paclitaxel.
Al momento della pubblicazione dei dati dello studio, quelli sulla sopravvivenza globale non erano maturi.
Nelle pazienti con tumore dMMR, la sopravvivenza mediana libera da progressione non è stata raggiunta nel braccio pembrolizumab più carboplatino e paclitaxel. Nel braccio placebo più carboplatino e paclitaxel, la PFS è stata di 6,5 mesi.
