(Reuters Health) – L’FDA si è pronunciata a favore di Xarelto, nonostante i dubbi sorti nel corso dello studio principale portato avanti per ottenere l’approvazione del farmaco. Xarelto (rivaroxaban) aveva già ottenuto l’approvazione negli USA nel 2011 per i pazienti con fibrillazione atriale, dopo che ne erano state dimostrate sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’ictus in studi di confronto con la warfarina su oltre 14 mila pazienti. Tuttavia, in uno degli studi di confronto, il Rocket-AF, la terapia con warfarina era stata monitorata attraverso il device INRatio di Alere Inc, successivamente dichiarato impreciso e difettoso. Questa evidenza aveva dunque gettato ombre sulla veridicità dei dati su cui si era basata la scelta dell’FDA nel 2011.”Abbiamo completato una serie di analisi per valutare l’impatto che questo dispositivo di monitoraggio impreciso ha avuto sui risultati dello studio Rocket-AF”, ha detto l’FDA in un comunicato pubblicato sul suo sito web. “L’agenzia ha stabilito che gli effetti sul sanguinamento, compreso il quello cerebrale, sono stati minimi.”
Xarelto, un prodotto che genera miliardi di dollari di vendite, è commercializzato da Bayer AG all’estero e da Johnson & Johnson negli Stati Uniti. È il leader di mercato di una nuova classe di farmaci progettati per sostituire la warfarina, che richiede una dieta speciale e un monitoraggio periodico.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
