Chiesi Farmaceutici e Gossamer Bio hanno stipulato un accordo di collaborazione e licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di seralutinib, terapia per l’ipertensione polmonare (PAH).
Seralutinib è un inibitor di PDGFRα/β, CSF1R e c-KIT, progettato per essere somministrato tramite un inalatore a polvere secca. Dopo i risultati positivi dello studio di fase II TORREY, nei pazienti con PAH, nel 2023 Grossamer ha dato il via allo studio di fase III PROSERA.
Gossamer e Chiesi hanno in programma, per la metà del 2025, di avviare uno studio di registrazione globale di fase III nei pazienti con PH-ILD (Ipertensione Polmonare associata a Malattie Polmonari Interstiziali) e di valutare l’utilizzo di seralutinib per ulteriori aree in cui esistono numerosi bisogni clinici non ancora soddisfatti.
“Seralutinib è una terapia che rappresenta un potenziale cambio di paradigma nella PAH e della PH-ILD; siamo veramente lieti di collaborare con Gossamer per sviluppare e offrire questo trattamento ai pazienti di tutto il mondo”, osserva Giuseppe Accogli, CEO del Gruppo Chiesi. “Gossamer condivide l’impegno di Chiesi nell’utilizzare l’innovazione per promuovere la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo e siamo orgogliosi di aggiungere questa collaborazione come pilastro per la nostra ulteriore crescita”.
“Questa collaborazione con Chiesi ci permette di rafforzare e accelerare in modo significativo il nostro investimento su seralutinib come potenziale trattamento per la PAH, la PH-ILD e altre aree in cui esistono bisogni clinici non ancora soddisfatti”, afferma Faheem Hasnain, Co-Founder, Chairman e CEO di Gossamer. “Siamo particolarmente entusiasti perché questa collaborazione consentirà a seralutinib di passare direttamente allo studio clinico di fase 3 in pazienti con PH-ILD, una condizione medica per la quale esistono pochi trattamenti disponibili e per cui crediamo che seralutinib sia particolarmente indicato”.
Secondo i termini dell’accordo, Gossamer continuerà a guidare lo sviluppo globale di seralutinib nella PAH e nella PH-ILD e le aziende si divideranno equamente i costi, ad eccezione di quelli legati allo sviluppo dello studio PROSERA, per il quale Gossamer rimarrà responsabile a livello finanziario. Negli Stati Uniti le aziende si divideranno equamente sia i profitti che le perdite commerciali.
Gossamer sarà a capo della commercializzazione negli Stati Uniti, contribuendo anche al 50% delle attività commerciali e delle vendite nella PAH e della PH-ILD. Chiesi sarà responsabile della commercializzazione negli Stati Uniti per le ulteriori indicazioni. Il gruppo italiano avrà il diritto esclusivo di commercializzare seralutinib al di fuori degli Stati Uniti e Gossamer percepirà royalty progressive, sulle vendite nette al di fuori degli Stati Uniti.
Chiesi verserà a Gossamer 160 milioni di dollari come rimborso dello sviluppo. Inoltre, l’azienda USA potrà ottenere fino a 146 milioni di dollari in base al raggiungimento di obiettivi regolatori, e fino a 180 milioni di dollari legati al conseguimento di obiettivi commerciali.
