La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio della prima combinazione di antibiotici β-lattamici/β-lattamasi inibitori come trattamento per le infezioni gravi causate da batteri Gram-negativi multiresistenti.
Si tratta di Emblaveo, indicato per gli adulti con infezioni intra-addominali complicate, polmoniti acquisite in ospedale – inclusa quella associata a ventilatore (VAP) – e con infezioni complicate del tratto urinario. Il trattamento combinato è approvato anche per gli adulti con opzioni terapeutiche limitate che hanno infezioni causate da batteri Gram-negativi aerobi.
Emblaveo combina aztreonam, un β-lattamico monobactamico, con avibactam. Quest’ultimo è un inibitore delle β-lattamasi ad ampio spettro. La combinazione di aztreonam con avibactam ripristina l’attività di aztreonam contro i batteri che coproducono metallo-β-lattamasi (MBL) e altre β-lattamasi. Nel complesso, offre un’opzione terapeutica ben tollerata ed efficace contro i batteri Gram-negativi multifarmaco-resistenti.
L’approvazione con valutazione accelerata della CE si basa sui risultati di un programma di Fase III costituito dagli studi clinici REVISIT e ASSEMBLE.
Questi studi hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Emblaveo nel trattamento di infezioni batteriche gravi dovute a batteri Gram-negativi. Tra questi vi sono i patogeni multiresistenti che producono metallo-β-lattamasi, contro i quali le opzioni terapeutiche sono limitate o inesistenti.
L’autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo antibiotico è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Emblaveo è stato sviluppato congiuntamente da Pfizer e AbbVie. Pfizer detiene i diritti globali per la commercializzazione di questa combinazione antibiotica al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, Paesi nei quali i diritti dell’antibiotico sono invece detenuti da AbbVie.
